Citer cette publication Share Impression

BESPONSA (inotuzumab ozogamicine), anticorps monoclonal antinéoplasique

HEMATOLOGIE - Nouvelle indication
Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 27 juin 2018

Nature de la demande

Inscription

Dans le traitement de leucémie aiguë lymphoblastique à précurseurs B, d’expression positive du CD22 en rechute ou réfractaire,

- avec chromosome Philadelphie négatif (Phi-) : intérêt clinique faible et pas d’avantage clinique démontré par rapport aux chimiothérapies standards

- avec chromosome Philadelphie positif (Phi+) : intérêt clinique insuffisant pour justifier sa prise en charge

 

  • BESPONSA a l’AMM en monothérapie dans le traitement des adultes ayant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B, d’expression positive du CD22 en rechute ou réfractaire. Les adultes avec chromosome Philadelphie positif (Phi+) doivent être en échec de traitement d’au moins 1 inhibiteur de tyrosine kinase (ITK).
  • Dans la LAL B en rechute ou réfractaire, aucun gain sur la survie globale n’a été démontré par rapport aux chimiothérapies standards. Le taux de rémission hématologique (80,7% versus 29,4%) et le  recours à la greffe de cellules souches hématopoïétiques (43% versus 11%) ont été plus élevés dans le groupe inotuzumab ozogamicine que dans le groupe chimiothérapies standards, avec cependant une mortalité à 100 jours post-greffe plus élevée avec BESPONSA qu’avec les chimiothérapies standards (26% versus 6%).
  • Il existe un risque plus élevé de maladie veino-occlusive hépatique/syndrome d’obstruction sinusoïdale avec BESPONSA qu’avec les chimiothérapies standards ; cet événement indésirable peut être sévère voire fatal.
  • Dans la LAL Phi+ en rechute ou réfractaire, BESPONSA n’a pas de place dans la stratégie thérapeutique.

 

 

 


Service Médical Rendu (SMR)

Faible

Dans la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B, d’expression positive du CD22 en rechute ou réfractaire, avec chromosome Philadelphie négatif (Phi-) : le service médical rendu est faible.

Insuffisant

Dans la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B, d’expression positive du CD22 en rechute ou réfractaire, avec chromosome Philadelphie positif (Phi+) : le service médical rendu est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Dans la LAL B Phi- en rechute ou réfractaire, compte tenu :

  • de l’absence de gain démontré sur la survie globale par rapport aux chimiothérapies standards, conformément aux hypothèses statistiques du protocole,
  • d’un taux de rémission hématologique (80,7% versus 29,4%) et d’un recours à la greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) (43% versus 11%) - seul traitement curatif à ce stade de la maladie - plus élevés dans le groupe inotuzumab ozogamicine que dans le groupe chimiothérapies standards,
  • avec cependant, une mortalité à 100 jours post-GCSH plus élevée avec BESPONSA qu’avec les chimiothérapies standards (26% versus 6%),
  • de la survenue plus fréquente de maladie veino-occlusive hépatique/syndrome d’obstruction sinusoïdale, événement indésirable pouvant être sévère et potentiellement fatal (13,4% versus 0,7%) avec BESPONSA versus les chimiothérapies standards,
  • du besoin médical important,

la Commission considère que BESPONSA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux chimiothérapies standards.


Nous contacter

Évaluation des médicaments