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SKUDEXUM (dexkétoprofène/ tramadol (chlorhydrate de))

Opinions on drugs - Posted on Mar 12 2018

Reason for request

Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données

Clinical Benefit

Substantial

Le service médical rendu par SKUDEXUM est important dans le traitement symptomatique de courte durée de la douleur aiguë modérée à sévère chez les patients adultes dont la douleur nécessite une association de tramadol et dexkétoprofène.


Clinical Added Value

no clinical added value

Prenant en compte :

  • la démonstration de la supériorité de SKUDEXUM par rapport à l’association fixe de paracétamol et de tramadol en termes de soulagement total de la douleur pendant les 6 heures suivant l’administration du traitement (TOTPAR6, critère de jugement principal),
  • les difficultés d’interprétation de la quantité d’effet et de la pertinence clinique de cette différence en l’absence de seuil de pertinence clinique établi pour ce score,
  • les inquiétudes sur sa tolérance liées à ses composants (effets indésirables connus du tramadol et du dexkétoprofène),
  • le besoin de disposer d’alternatives pour la prise en charge de la douleur aigüe d’intensité modérée à sévère,

la Commission considère que SKUDEXUM n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge de courte durée de la douleur aiguë d’intensité moyenne à sévère.


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