SKUDEXUM (dexkétoprofène/ tramadol (chlorhydrate de))

Le service médical rendu par SKUDEXUM est important dans le traitement symptomatique de courte durée de la douleur aiguë modérée à sévère chez les patients adultes dont la douleur nécessite une association de tramadol et dexkétoprofène.

Prenant en compte :

• la démonstration de la supériorité de SKUDEXUM par rapport à l’association fixe de paracétamol et de tramadol en termes de soulagement total de la douleur pendant les 6 heures suivant l’administration du traitement (TOTPAR6, critère de jugement principal),
• les difficultés d’interprétation de la quantité d’effet et de la pertinence clinique de cette différence en l’absence de seuil de pertinence clinique établi pour ce score,
• les inquiétudes sur sa tolérance liées à ses composants (effets indésirables connus du tramadol et du dexkétoprofène),
• le besoin de disposer d’alternatives pour la prise en charge de la douleur aigüe d’intensité modérée à sévère,

la Commission considère que SKUDEXUM n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge de courte durée de la douleur aiguë d’intensité moyenne à sévère.