Décision n° 2018.0028/DC/SEM du 21 février 2018 du collège de la Haute Autorité de santé portant adoption d’une recommandation sur les allergènes préparés spécialement pour un seul individu (APSI)

La recommandation intitulée « Allergènes préparés spécialement pour un seul individu », ci-jointe, est adoptée. ---++++ Recommandations Considérant : * le projet de recommandation de la commission de la Transparence fondé sur l’analyse de la littérature, les données fournies par les 2 laboratoires concernés, l’audition d’experts et de parties prenantes, * l’audition des 2 laboratoires concernés, * les observations transmises à la HAS dans le cadre d’une consultation publique, le Collège estime que : * les APSI concernent des allergies qui peuvent dégrader la qualité de vie en raison des perturbations qu'elles entraînent, voire, dans le cas de l’asthme, entrainer de rares complications à prendre en charge en urgence, * les données disponibles montrent une efficacité des APSI faible et mal démontrée, * les APSI ne présentent que des effets indésirables généralement bénins mais la voie sous cutanée peut entrainer des effets indésirables graves plus fréquemment que la voie sublinguale, * la place des APSI, eu égard aux alternatives thérapeutiques (ACARIZAX, GRAZAX ou ORALAIR), devrait être en deuxième intention, après les traitements symptomatiques médicamenteux, ou en troisième intention (lorsque ces alternatives peuvent être utilisées), * malgré l’importance de la population concernée et en l’état actuel des données, les APSI ne sont pas susceptibles d’avoir un intérêt pour la santé publique. En conséquence, le Collège recommande que les modalités de prise en charge des APSI soient harmonisées sur celles de leurs alternatives thérapeutiques, à l’exception des formes injectables qui ne devraient pas relever d’une prise en charge par la solidarité nationale. Dans le cas d’une décision de modification des conditions de remboursement, au vu des possibles difficultés financières auxquelles seraient confrontés les patients en cours de traitement, les traitements pouvant être pluriannuels, le Collège recommande des modalités particulières d’application de la décision permettant d’assurer la continuité des soins engagés. Par ailleurs, le Collège prend note que, lors des auditions, les industriels concernés ont proposé de nouvelles études avec pour objectif de démontrer l’impact clinique d’un traitement par APSI. En conséquence, le Collège souhaite réévaluer ces produits dans un délai maximal de 5 ans, espérant que ces études répondront aux qualités méthodologiques actuelles qui permettront de conclure.