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SIGNIFOR

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 03 avr. 2018

Nature de la demande

Extension d’indication (SIGNIFOR 20 mg et SIGNIFOR 40 mg) et Inscription (SIGNIFOR 10 mg et SIGNIFOR 30 mg)

Mise à disposition du 20 mg et du 40 mg dans le traitement de la maladie de Cushing et ajout de deux dosages à 10 mg et 30 mg.


Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par SIGNIFOR 10 mg, SIGNIFOR 20 mg, SIGNIFOR 30 mg et SIGNIFOR 40 mg est important dans le traitement de la maladie de Cushing chez les patients adultes pour lesquels la chirurgie n'est pas envisageable ou en cas d’échec de la chirurgie.

Modéré

Le service médical rendu par SIGNIFOR 10 mg et SIGNIFOR 30 mg est modéré dans le traitement de l’acromégalie chez les patients adultes pour lesquels la chirurgie n'est pas envisageable ou n’a pas été curative et qui sont insuffisamment contrôlés par un autre analogue de la somatostatine.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Prenant en compte :

  • l’absence d’étude comparative avec un traitement médicamenteux indiqué dans la maladie de Cushing, en particulier avec SIGNIFOR administré par voie sous cutanée,
  • une efficacité modeste portant sur un critère intermédiaire (cortisol urinaire),
  • la fréquence des événements indésirables (notamment ceux concernant le métabolisme du glucose et les voies biliaires),

la Commission considère que SIGNIFOR 10 mg, SIGNIFOR 20 mg, SIGNIFOR 30 mg et SIGNIFOR 40 mg n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de la maladie de Cushing chez les patients adultes pour lesquels la chirurgie n'est pas envisageable ou en cas d’échec de la chirurgie, qui comprend les comparateurs pertinents (cf. paragraphe 06).

Les spécialités SIGNIFOR 10 mg et SIGNIFOR 30 mg sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites dans le traitement de l’acromégalie chez les patients adultes pour lesquels la chirurgie n'est pas envisageable ou n’a pas été curative et qui sont insuffisamment contrôlés par un autre analogue de la somatostatine.


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