Nature de la demande

Réévaluation SMR et ASMR

Intérêt clinique insuffisant pour justifier son remboursement dans le traitement de la leucémie aiguë myéloïde nouvellement diagnostiquée chez les adultes, quel que soit l’âge, non candidats à une chimiothérapie d’induction standard

 

  • DACOGEN a désormais l’AMM dans le traitement des adultes de moins de 65 ans atteints d’une leucémie aiguë myéloïde (LAM) nouvellement diagnostiquée, de novo ou secondaire, et non candidats à une chimiothérapie d’induction standard. Auparavant il avait l’AMM uniquement chez les patients de plus de 65 ans.
  • Chez les patients de 65 ans et plus, une absence de supériorité en survie globale de DACOGEN par rapport aux traitements conventionnels (cytarabine à faible dose et/ou soins de support seuls) a été démontrée.
  • Chez les adultes de moins de 65 ans, il n’y a pas de nouvelle donnée pertinente.
  • Quel que soit l’âge du patient, DACOGEN n’a donc pas de place dans la stratégie thérapeutique de la LAM nouvellement diagnostiquée en cas d’inéligibilité à une chimiothérapie d’induction standard.
  • Le risque de neutropénie fébrile, de thrombocytopénie et de pneumonie plus élevé qu’avec la cytarabine ou les soins de support doit être pris en compte.

 

 


Service Médical Rendu (SMR)

Insuffisant

Le service médical rendu par DACOGEN est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans l’indication « traitement des patients adultes atteints d’une leucémie aiguë myéloïde (LAM) selon la classification de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS), nouvellement diagnostiquée, de novo ou secondaire, et non candidats à une chimiothérapie d’induction standard. »


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