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VEMLIDY (ténofovir alafénamide), analogue nucléotidique

INFECTIOLOGIE - Nouveau médicament
Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 24 oct. 2018

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Intérêt clinique important dans l’hépatite B chronique mais pas d’avantage clinique démontré par rapport à VIREAD (ténofovir disoproxil fumarate)

 

  • VEMLIDY a l’AMM dans le traitement de l’hépatite B chronique des adultes et adolescents > 12 ans.

  • Le ténofovir alafénamide (TAF) est une pro-drogue du ténofovir développée pour diminuer les concentrations plasmatiques de ténofovir afin d’améliorer la toxicité rénale et osseuse observées avec le ténofovir disoproxil fumarate (TDF).

  • Son profil d’efficacité et de tolérance est globalement comparable à celui du TDF mais les données chez les patients à risque de mauvaise réponse restent limitées.

  • C’est une option de première ligne dont l’utilisation se justifie lorsque BARACLUDE (entécavir) ou VIREAD (TDF) ne peuvent être utilisés (notamment en cas de résistance à l’entécavir, d’atteinte rénale, de risque osseux).

  • Il doit être utilisé sous surveillance de la fonction rénale, du métabolisme phospho-calcique et des paramètres lipidiques.


Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par VEMLIDY est important dans l’indication de l’AMM.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Compte tenu, - de la non infériorité du ténofovir alafénamide démontrée par rapport au ténofovir disoproxil fumarate en termes d’efficacité dans deux études cliniques, mais avec des résultats suggérant une réponse virologique moins bonne chez les patients ayant des facteurs prédictifs de mauvaise réponse (charge virale élevée ou antécédent de traitement), en particulier les patients positifs pour l’AgHBe, - des données limitées chez les patients prétraités ou ayant une cirrhose et absentes chez les patients ayant une maladie hépatique décompensée ou une insuffisance rénale modérée ou sévère, - du profil de tolérance peu différent de celui de ténofovir disoproxil fumarate, malgré une moindre altération des paramètres rénaux et osseux dont la persistance et l’impact sur le risque clinique de fracture et de néphrotoxicité restent à démontrer, la Commission considère que VEMLIDY n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au tenofovir disoproxil fumarate (VIREAD et ses génériques) dans la prise en charge de l’hépatite B chronique chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans.