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HARVONI (sofosbuvir/lédipasvir), antiviral à action directe

INFECTIOLOGIE - Nouvelle indication
Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 18 juil. 2018

Nature de la demande

Extension d'indication

Intérêt clinique important et progrès thérapeutique modéré dans le traitement de l’hépatite C chronique chez les adolescents âgés de 12 à 18 ans.

 

  • HARVONI a désormais l’AMM dans traitement de l’hépatite C chronique chez les adolescents âgés de 12 à < 18 ans.
  • L’efficacité et la tolérance chez les adolescents ont été évaluées dans le traitement l’infection chronique liée au virus de l’hépatite C (VHC) de génotype 1 avec un profil similaire à celui décrit chez l’adulte. Pour les génotypes 3, 4, 5 et 6, l’AMM est extrapolée des données cliniques obtenues sur le VHC de génotype 1 et de l’expérience clinique chez l’adulte.
  • C’est une option de 1e intention pour le traitement de l’hépatite C chronique liée au VHC de génotypes 1, 3 (prétraités), 4, 5 et 6.

 


Service Médical Rendu (SMR)

Important

le service médical rendu par HARVONI est important dans l’extension d’indication pour le « traitement de l’hépatite C chronique chez les adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans ».


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

III (modéré)

Compte tenu : -des données disponibles chez l’adulte qui démontrent une efficacité virologique importante, -des données disponibles (étude de phase II) chez l’adolescent âgé de 12 à 18 ans, suggérant un profil d’efficacité et de tolérance comparable à celui décrit chez l’adulte, -des limites de la stratégie de traitement actuelle de cette population, fondée sur l’utilisation de l’interféron associé à la ribavirine, la Commission considère que HARVONI (sofosbuvir/ lédipasvir) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de l’hépatite C chronique chez les adolescents âgés de plus de 12 ans.