ZYTIGA (acétate d’abiratérone), inhibiteur de la synthèse des androgènes

CANCEROLOGIE - Nouvelle indication

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 27 août 2018

Nature de la demande

Extension d'indication

Intérêt clinique important dans le cancer métastatique de la prostate hormono-sensible à haut risque nouvellement diagnostiqué et progrès thérapeutique modéré par rapport à la suppression androgénique seule.

ZYTIGA a l’AMM, en association à la prednisone ou à la prednisolone, dans le traitement du cancer métastatique de la prostate hormono-sensible à haut risque nouvellement diagnostiqué, chez les adultes, en association à un traitement par suppression androgénique (ADT).
Une étude de phase III a démontré la supériorité de l’association ZYTIGA + ADT + prednisone ou prednisolone par rapport à l’ADT seule, en termes de survie globale. Des analyses exploratoires suggèrent un gain en qualité de vie par rapport à l’ADT seule.
Il n’est pas possible de déterminer sa place par rapport à l’association docétaxel + ADT, en raison des limites méthodologiques de la seule méta-analyse de comparaison indirecte disponible.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

le service médical rendu par ZYTIGA est important dans le traitement du cancer métastatique de la prostate hormono-sensible (mHSPC) à haut risque nouvellement diagnostiqué chez les hommes adultes, en association avec la prednisone ou la prednisolone et un traitement par suppression androgénique (ADT).

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

III (modéré)

la Commission considère que ZYTIGA en association à la suppression androgénique (ADT) apporte une ASMR modérée (ASMR III) par rapport à l’ADT seul, chez les patients atteints de cancer de la prostate métastatique hormono-sensible à haut risque nouvellement diagnostiqué, en association avec la prednisone ou la prednisolone.