ZYTIGA (acétate d’abiratérone), inhibiteur de la synthèse des androgènes
Nature de la demande
Intérêt clinique important dans le cancer métastatique de la prostate hormono-sensible à haut risque nouvellement diagnostiqué et progrès thérapeutique modéré par rapport à la suppression androgénique seule.
- ZYTIGA a l’AMM, en association à la prednisone ou à la prednisolone, dans le traitement du cancer métastatique de la prostate hormono-sensible à haut risque nouvellement diagnostiqué, chez les adultes, en association à un traitement par suppression androgénique (ADT).
- Une étude de phase III a démontré la supériorité de l’association ZYTIGA + ADT + prednisone ou prednisolone par rapport à l’ADT seule, en termes de survie globale. Des analyses exploratoires suggèrent un gain en qualité de vie par rapport à l’ADT seule.
- Il n’est pas possible de déterminer sa place par rapport à l’association docétaxel + ADT, en raison des limites méthodologiques de la seule méta-analyse de comparaison indirecte disponible.
Service Médical Rendu (SMR)
Important |
le service médical rendu par ZYTIGA est important dans le traitement du cancer métastatique de la prostate hormono-sensible (mHSPC) à haut risque nouvellement diagnostiqué chez les hommes adultes, en association avec la prednisone ou la prednisolone et un traitement par suppression androgénique (ADT). |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
III (modéré) |
la Commission considère que ZYTIGA en association à la suppression androgénique (ADT) apporte une ASMR modérée (ASMR III) par rapport à l’ADT seul, chez les patients atteints de cancer de la prostate métastatique hormono-sensible à haut risque nouvellement diagnostiqué, en association avec la prednisone ou la prednisolone. |