DELURSAN (acide ursodésoxycholique), acide biliaire

MALADIE RARE - Nouvelle indication

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 24 oct. 2018

Nature de la demande

Renouvellement d'inscription et extension d'indication

Intérêt clinique important dans les troubles hépatobiliaires associés à la mucoviscidose chez l’enfant de > 6 ans mais pas d’avantage clinique démontré dans la prise en charge de cette maladie dans cette population.

DELURSAN a l’AMM dans le traitement des troubles hépatobiliaires associés à la mucoviscidose chez l’enfant âgé de 6 ans à 18 ans.
Les données cliniques disponibles confirment son effet uniquement sur la baisse des transaminases hépatiques.
Malgré l’absence de donnée cliniquement pertinente sur l'efficacité de l'acide ursodésoxycholique, notamment au long cours, son utilisation bénéficie d’un recul d’utilisation important et d’une tolérance acceptable.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par DELURSAN reste important dans les indications en vigueur de l'AMM : cholestases intrahépatiques chroniques, les lithiases vésiculaires uniquement si elles sont symptomatiques, non calcifiées, à parois fines et chez des patients présentant une contre-indication à la chirurgie.

Le service médical rendu par DELURSAN est important dans l’extension d’indication des troubles hépatobiliaires associés à la mucoviscidose chez l’enfant âgé de 6 ans à 18 ans.