GENVOYA (emtricitabine, cobicistat, elvitégravir et ténofovir alafénamide), association d’antiviraux

INFECTIOLOGIE - Nouvelle indication

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 27 nov. 2018

Nature de la demande

Extension d'indication

Intérêt clinique important mais pas d’avantage clinique démontré dans la stratégie de prise en charge de l'infection par le VIH-1 chez les enfants de 6 - 12 ans.

GENVOYA a désormais l’AMM dans le traitement de l'infection par le VIH-1, chez les enfants âgés de 6 à moins de 12 ans et pesant au moins 25 kg, pour lesquels l’utilisation d’autres traitements n’est pas possible en raison de toxicités.
Aucune étude n’a évalué son efficacité dans cette population.
Les données de pharmacocinétique disponibles montrent une surexposition importante chez l’enfant lors de l’utilisation de la forme adulte, ce qui expose cette population en croissance à un risque important de toxicités, rénale et osseuse.
C’est une option thérapeutique de dernière intention dans le traitement de l’infection par le virus VIH-1 dépourvu de toute mutation connue de résistance à un inhibiteur d’intégrase (elvitégravir, dolutégravir ou raltégravir), à l’emtricitabine ou au ténofovir.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

le service médical rendu par GENVOYA est important dans le traitement de l’infection à VIH-1 chez l’enfant âgés de 6 à moins de 12 ans.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Prenant en compte : - l’absence d’étude clinique spécifique dans la population de l’AMM, - les données de pharmacocinétiques disponibles montrant une surexposition importante liée à l’utilisation de la forme adulte, ce qui expose à des toxicités rénales et osseuses cette population en croissance, - le potentiel élevé d’interactions médicamenteuses liées au cobicistat et de la faible barrière génétique de résistance de l’elvitégravir, - l’existence d’alternatives thérapeutiques, notamment dans cette classe thérapeutique des INI, telles que le dolutégravir et le raltégravir, ayant un meilleur profil de tolérance, d’interactions médicamenteuses et de résistance en particulier pour le dolutégravir, la Commission considère que GENVOYA n’apporte pas d’amélioration de service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des enfants âgés de 6 à moins de 12 ans.