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HIZENTRA

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 07 sept. 2018

Nature de la demande

Extension d'indication

Avis favorable à la prise en charge dans le traitement de substitution chez les adultes, les enfants et les adolescents (0 à 18 ans) atteints d’hypogammaglobulinémie chez des patients en pré et post transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques. Cette nouvelle indication fait suite à une harmonisation par l’EMA du RCP s’appliquant à toutes les immunoglobulines administrées par voie sous-cutanée.


Service Médical Rendu (SMR)

Important

le service médical rendu par HIZENTRA est important dans l’indication de l’« hypogammaglobulinémie chez des patients en pré et post transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques ».


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

La Commission considère que HIZENTRA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres immunoglobulines humaines normales administrées par voie sous-cutanée ou intraveineuse.