- Avis de la CT du 05 septembre 2018
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TRESIBA (insuline dégludec), analogue lent de l’insuline
Nature de la demande
Intérêt clinique important dans le traitement du diabète de type 1 chez l’enfant (1 – 17 ans) mais pas d’avantage clinique démontré par rapport à LEVEMIR (insuline détémir).
TRESIBA a l’AMM dans le traitement du diabète de l’adolescent et de l’enfant dès l’âge de 1 an.
Sa non-infériorité a été démontrée par rapport à l’insuline détémir en termes de variation de l’HbA1c sur 26 semaines, en association à l’insuline asparte.
Aucun avantage de tolérance, de qualité de vie ou de commodité d’emploi n’a été démontré.
Service Médical Rendu (SMR)
| Important |
Le service médical rendu par TRESIBA est important dans l’extension de l’indication de l’AMM. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
| V (absence) |
Compte tenu de : -la démonstration de la non-infériorité de l’insuline dégludec (TRESIBA) par rapport à l’insuline détémir, en association avec l’insuline asparte chez l’adolescent et l’enfant à partir de 1 an en termes de variation d’HbA1c après 26 semaines de traitement, -et de l’absence d’avantage démontré en termes de tolérance, de qualité de vie ou de commodité d’emploi, la Commission considère que TRESIBA n’apporte pas d’amélioration du Service Médical Rendu (niveau V) par rapport à l’insuline détémir dans la prise en charge du diabète de type 1 de l’enfant âgé de plus de 1 an et de l’adolescent. |
Therapeutic use
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