Citer cette publication Share Impression

LYMPHOSEEK (tilmanocept), radiopharmaceutique à usage diagnostique

DIAGNOSTIC - Nouveau médicament
Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 14 févr. 2019

Nature de la demande

Inscription

Intérêt clinique important dans la détection des ganglions sentinelles mais pas d’avantage clinique démontré par rapport à NANOCIS, NANOCOLL et ROTOP-Nano-HSA.

 

  • LYMPHOSEEK a l’AMM dans l'imagerie et la détection peropératoire des ganglions sentinelles (GS) drainant une tumeur primaire chez des adultes atteints d'un cancer du sein, d'un mélanome ou d'un carcinome épidermoïde de la cavité buccale.

  • Il a la même place  dans la stratégie thérapeutique que NANOCOLL, NANOCIS et ROTOP-Nano-HSA selon les indications, lorsque la détection du GS est nécessaire.

  • Dans le carcinome épidermoïde de la cavité buccale, le taux de faux négatif avec LYMPHOSEEK a été de 2,56 %, inférieur au seuil de 14 % pré-établi sur la base de la littérature.

  • Dans le cancer du sein et le mélanome, les performances diagnostiques établies versus le bleu patenté ont montré un taux de concordance à l’échelle du ganglion supérieur à 90 % et un taux exploratoire de faux négatifs compris entre 0 % et 7,3 % selon l’étude.


Service Médical Rendu (SMR)

Important

le service médical rendu par LYMPHOSEEK est important dans les indications de l’AMM.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Prenant en compte : - les performances diagnostiques établies versus curage ganglionnaire pour la détection des ganglions sentinelles, dans le carcinome épidermoïde de la cavité buccale (taux de faux négatif = 2,56 % (IC95 %= [0,06 ; 13,49], inférieur au seuil pré-établi sur la base de la littérature de 14 %, p = 0,0205), - les performances diagnostiques établies versus le bleu patenté avec un taux de concordance à l’échelle du ganglion supérieur à 90 % dans le cancer du sein et le mélanome (études NEO3-05 et NEO3-09) et un taux exploratoire de faux négatifs compris entre et 0 % et 7,3 % selon l’étude, - mais de l’absence de démonstration probante d’un éventuel avantage en termes de performance diagnostique de LYMPHOSEEK, par rapport à ses comparateurs cliniquement pertinents, la Commission considère que LYMPHOSEEK, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres médicaments radiopharmaceutiques indiqués dans la détection du ganglion sentinelle.