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ACARIZAX (Extrait allergénique standardisé d’acariens Dermatophagoides pteronyss...)

ALLERGOLOGIE - Nouvelle indication
Opinions on drugs - Posted on Jan 14 2019

Reason for request

Extension d'indication

Chez l’adolescent, intérêt clinique faible dans la rhinite allergique aux acariens persistante modérée à sévère insuffisamment contrôlée par les traitements symptomatiques mais pas d’avantage clinique démontré dans la stratégie thérapeutique

 

  • ACARIZAX a  une AMM chez les adolescents ayant une rhinite allergique aux acariens persistante modérée à sévère insuffisamment contrôlée par les traitements symptomatiques.

  • La mise sous traitement est fondée sur un diagnostic réunissant une histoire évocatrice de la maladie et la positivité d’un test de sensibilisation aux acariens de la poussière de maison (prick test cutané et /ou présence d’IgE spécifiques). Il doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement des allergies et la première prise doit être réalisée sous surveillance médicale compte tenu du risque de réactions anaphylactiques.

  • Il n’a pas démontré d’avantage clinique par rapport à la prise en charge habituelle de ces patients. C’est un traitement de seconde intention de la rhinite allergique aux acariens persistante, modérée à sévère, insuffisamment contrôlée par les traitements symptomatiques.


Clinical Benefit

Low

Le service médical rendu par ACARIZAX 12 SQ-HDM, lyophilisat oral, est faible chez les adolescents (âgés de 12 à 17 ans) qui, sur la base d'un diagnostic réunissant une histoire clinique évocatrice et la positivité d’un test de sensibilisation aux acariens de la poussière de maison (prick test cutané et/ou présence d’IgE spécifiques), présentent une rhinite allergique aux acariens persistante modérée à sévère insuffisamment contrôlée par les traitements symptomatiques.


Clinical Added Value

no clinical added value

Compte tenu :

  • de la faible qualité de la démonstration de la supériorité d’ACARIZAX par rapport au placebo chez l’adolescent dans la mesure où les résultats sont issus d’analyses post-hoc en sous-groupes sur de faibles effectifs,
  • de la faible quantité d’effet en termes d’amélioration de la symptomatologie et de réduction de la consommation de traitements symptomatiques,
  • de l’absence de démonstration d’un impact en termes de qualité de vie,
  • de l’absence de données d’efficacité et de tolérance à long termes (au-delà d’un an),
  • de l’absence de comparaison aux APSI,
  • du besoin médical,

ACARIZAX 12 SQ-HDM, lyophilisat oral, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) chez les adolescents (âgés de 12 à 17 ans) qui, sur la base d'un diagnostic réunissant une histoire clinique évocatrice et la positivité d’un test de sensibilisation aux acariens de la poussière de maison (prick test cutané et/ou présence d’IgE spécifiques), présentent une rhinite allergique aux acariens persistante modérée à sévère insuffisamment contrôlée par les traitements symptomatiques.


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