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ROACTEMRA (tocilizumab)

CANCEROLOGIE - Nouvelle indication
Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 22 févr. 2019

Nature de la demande

Extension d'indication

Intérêt clinique important dans le traitement du syndrome de relargage de cytokines sévère ou menaçant le pronostic vital induit par les traitements par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique (CAR T) mais pas d’avantage clinique démontré dans la prise en charge

  • ROACTEMRAa l’AMM dans le traitement du syndrome de relargage de cytokines (SRC) sévère ou menaçant le pronostic vital induit par les traitements par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique (CAR T) chez l’adulte et chez l’enfant ≥ 2 ans.

  • Au vu des données très limitées, rétrospectives et des nombreuses incertitudes sur l’estimation du pourcentage de répondeurs, ROACTEMRA n’a pas démontré d’impact sur la morbi-mortalité à court terme  et son apport  ne peut être déterminé.

  • Sa mise à disposition permet de traiter le SRC sévère ou menaçant le pronostic vital, en particulier dans l’instauration d’un traitement par YESCARTA ou KYMRIAH.


Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par ROACTEMRA est important dans cette extension d’indication de l’AMM.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Faute de donnée prospective et compte tenu des nombreuses incertitudes qui en découlent, l’apport thérapeutique de ROACTEMRA ne peut être déterminé. Par conséquent, ROACTEMRA (tocilizumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du syndrome de relargage de cytokines sévère ou menaçant le pronostic vital induit par les traitements par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique (CAR T) chez l’adulte et chez l’enfant âgé de 2 ans et plus.


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