DURASUL (insert)

insert en polyéthylène hautement réticulé

Avis sur les dispositifs médicaux et autres produits de santé - Mis en ligne le 25 janv. 2019

Demande de modification + renouvellement d'inscription (LPP)

Suffisant	suffisant pour l’insert DURASUL de diamètre interne égal à 28 mm et 32mm utilisé dans le cadre d’un couple de frottement métal-PEHR. En raison de l’intérêt thérapeutique des prothèses à couple de frottement métal-DURASUL pour un diamètre égal à 28 mm ou à 32 mm et céramique-DURASUL pour un diamètre égal à 28 mm et de l’intérêt de santé publique des prothèses totales de hanche.
Suffisant	pour l’insert DURASUL de diamètre interne égal à 28 mm utilisé dans le cadre d’un couple de frottement céramique-PEHR. En raison de l’intérêt thérapeutique des prothèses à couple de frottement métal-DURASUL pour un diamètre égal à 28 mm ou à 32 mm et céramique-DURASUL pour un diamètre égal à 28 mm et de l’intérêt de santé publique des prothèses totales de hanche.
Insuffisant	l’insert DURASUL de diamètre interne égal à 32 mm utilisé dans le cadre d’un couple de frottement céramique-PEHR. En raison de l’insuffisance des données cliniques disponibles sur ce couple de frottement.

IV (mineure)	pour l’insert DURASUL de diamètre interne égal à 28 mm associé à une tête métallique.
V (absence)	pour l’insert DURASUL de diamètre interne égal à 28 mm associé à une tête céramique.
V (absence)	pour l’insert DURASUL de diamètre interne égal à 32 mm associé à une tête métallique.

Laboratoire / Fabricant
ZIMMER BIOMET France

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