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DURASUL (cotyle)

cotyle monobloc en polyéthylène hautement réticulé
Avis sur les dispositifs médicaux et autres produits de santé - Mis en ligne le 25 janv. 2019

Nature de la demande

Demande de modification + renouvellement d'inscription (LPP)

Service attendu

Suffisant

pour la cotyle DURASUL de diamètre interne égal à 28 mm et 32 mm utilisé dans le cadre d’un couple de frottement métal-PEHR.

En raison de l’intérêt thérapeutique des prothèses à couple de frottement métal-DURASUL pour un diamètre égal à 28 mm ou à 32 mm et céramique-DURASUL pour un diamètre égal à 28 mm et de l’intérêt de santé publique des prothèses totales de hanche.

Suffisant

pour le cotyle DURASUL de diamètre interne égal à 28 mm utilisé dans le cadre d’un couple de frottement céramique-PEHR.

En raison de l’intérêt thérapeutique des prothèses à couple de frottement métal-DURASUL pour un diamètre égal à 28 mm ou à 32 mm et céramique-DURASUL pour un diamètre égal à 28 mm et de l’intérêt de santé publique des prothèses totales de hanche.

Insuffisant

pour le cotyle DURASUL de diamètre interne égal à 32 mm utilisé dans le cadre d’un couple de frottement céramique-PEHR.

En raison de l’insuffisance des données cliniques disponibles sur ce couple de frottement.


Amélioration du service attendu

IV (mineure)

pour le cotyle monobloc DURASUL de diamètre interne égal à 28 mm associé à une tête métallique.

V (absence)

pour le cotyle monobloc DURASUL de diamètre interne égal à 28 mm associé à une tête céramique.

V (absence)

pour le cotyle monobloc DURASUL de diamètre interne égal à 32 mm associé à une tête métallique.


Laboratoire / Fabricant
ZIMMER BIOMET France