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REAGILA (cariprazine), antipsychotique

PSYCHIATRIE - Nouveau médicament
Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 14 févr. 2019

Nature de la demande

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Intérêt clinique modéré dans le traitement de la schizophrénie mais pas d’avantage clinique démontré dans la stratégie thérapeutique.

 

  • REAGILA a l’AMM dans le traitement de la schizophrénie chez les adultes.

  • Sa supériorité a été démontrée uniquement par rapport au placebo sur les épisodes aigus de la schizophrénie avec une quantité d’effet modeste et en traitement d’entretien, sur la prévention de la rechute. Aucune étude évaluant le délai jusqu’à rechute versus comparateur actif n’a été réalisée.

  • Sa supériorité a été démontrée sur les symptômes négatifs prédominants de la schizophrénie par rapport à la rispéridone à 26 semaines avec une quantité d’effet faible et non cliniquement pertinente et des limites méthodologiques.

  • C’est une alternative aux autres antipsychotiques indiqués dans l’AMM.

 


Service Médical Rendu (SMR)

Modéré

Le service médical rendu par REAGILA est modéré dans l’indication de l’AMM.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Compte tenu :

  • de la supériorité démontrée de la cariprazine sur les épisodes aigus de la schizophrénie versus placebo avec une quantité d’effet modeste sur un score d’évaluation symptomatique (-6 à -10,4 points selon les doses de cariprazine sur une échelle variant de 30 à 210),
  • de la supériorité démontrée en traitement d’entretien sur la prévention de la rechute chez des patients initialement répondeurs à la cariprazine versus placebo (24,8 % versus 47,5 % de rechute (HR = 0,45 ; IC95% [0,28-0,73]),
  • de la supériorité démontrée de la cariprazine sur les symptômes négatifs prédominants de la schizophrénie versus rispéridone à 26 semaines avec une quantité d’effet faible et non cliniquement pertinente (-1,4 points sur une échelle variant de 7 à 49), et des limites méthodologiques de cette étude (dose de rispéridone non optimisée, échelle d’évaluation symptomatique choisie),

la Commission considère que REAGILA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement de la schizophrénie chez les adultes.


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