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ONGENTYS (opicapone), anti-parkinsoniens dopaminergiques
Reason for request
Intérêt clinique important en association à lévodopa/inhibiteurs de la DOPA décarboxylase dans la maladie de Parkinson mais pas d’avantage clinique démontré par rapport à l’entacapone.
ONGENTYS a l’AMM en association aux préparations à base de lévodopa + inhibiteurs de la dopa décarboxylase (IDDC) chez les adultes souffrant de la maladie de Parkinson et présentant des fluctuations motrices de fin de dose, non stabilisés sous ces associations.
La variation en valeur absolue de la durée journalière moyenne totale de la période OFF à 14-15 semaines n’est pas inférieure à celle de l’entacapone.
Aucune donnée robuste n’a permis de conclure à une meilleure tolérance de l’opicapone par rapport à l’entacapone, notamment en termes de tolérance digestive.
ONGENTYS s’administre en une prise journalière unique.
Clinical Benefit
| Substantial |
Le service médical rendu par ONGENTYS est important dans l’indication de l’AMM. |
Clinical Added Value
| no clinical added value |
Compte-tenu :
la Commission considère que ONGENTYS n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’entacapone comme traitement en association aux préparations à base de lévodopa/d’inhibiteurs de la DOPA décarboxylase chez les patients adultes souffrant de la maladie de Parkinson et présentant des fluctuations motrices de fin de dose, non stabilisés sous ces associations. |
