Date 06 February 2019
Documents : 1

IMRALDI (adalimumab)

Opinions on drugs - Posted on Feb 22 2019

Reason for request

Inscription

Mise à disposition de quatre présentations en boîtes de 4 et 6 seringues et stylos préremplis en complément des boîtes de 1 et 2 seringues et stylos préremplis déjà inscrites.

Clinical Benefit

Substantial

Le service médical rendu est important dans l’indication de l’AMM dans le traitement :

de l’arthrite juvénile idiopathique (arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire à partir de 2 ans et arthrite liée à l’enthésite à partir de 6 ans),
de la spondylarthrite ankylosante,
du rhumatisme psoriasique,
de la maladie de Crohn active chez l'adulte
de la rectocolite hémorragique de l’adulte,
de l’uvéite de l’adulte.

Le service médical rendu est important dans un périmètre restreint dans le traitement :

de la polyarthrite rhumatoïde en cas de réponse inadéquate aux traitements de fond, y compris le méthotrexate,
du psoriasis en plaques de l’adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :

un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie,
et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important,

du psoriasis en plaques de l’enfant à partir de 4 ans et de l’adolescent, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :

un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie,
et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important,

de la maladie de Crohn active, sévère, chez les enfants et les adolescents à partir de de 6 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunomodulateur et un traitement nutritionnel de première intention ; ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués,

Insufficient

Le service médical rendu est insuffisant dans le traitement :

de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate,
du psoriasis en plaques pour les autres patients ne répondant pas à ces critères de mise sous traitement,
de l’hidrosadénite suppurée.

Clinical Added Value

no clinical added value

Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.