Dépôt de dossier électronique - Foire aux questions

La HAS met en place deux plateformes de dépôt en ligne pour les dossiers d'évaluation des médicaments et dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux numériques (DMN), en vue de leur remboursement.

* dans le cadre d'une prise en charge anticipée.

 

Ces plateformes permettent aux utilisateurs :

• de réaliser des démarches (déposer un dossier d’évaluation, poser une question, etc.) ;
• de suivre le traitement de leurs démarches ;

• d'échanger avec la HAS au sujet de ces démarches (notamment poser des questions, apporter des précisions ou compléter une démarche en cours, recevoir des correspondances et documents).

 

Plateforme Sésame

Création du compte d’accès

Pour cela, il vous faut disposer d’un compte d'accès, vous pourrez ainsi réaliser vos démarches et suivre leur état d'avancement.

Cette demande de création de compte est à réaliser sur la plateforme Sésame par le biais du formulaire correspondant. La HAS crée votre un compte et vous n'aurez à saisir qu'une seule fois la plupart de vos informations personnelles, qui seront pré-remplies automatiquement pour chaque nouvelle démarche que vous entreprendrez.

Les organismes souhaitant saisir la HAS doivent demander la création d’un compte afin de pouvoir accéder aux différentes démarches proposées sur Sésame. La HAS crée alors un compte pour au maximum deux personnes désignées pour cet organisme.

Ces personnes deviennent des gestionnaires de comptes pour leur organisme. Elles pourront alors créer des contributeurs, qui pourront accéder/déposer/suivre des dossiers sur la plateforme Sésame pour le compte de l’organisme en question. Chaque contributeur aura son propre identifiant et mot de passe et en sera responsable.

L'organisme peut également donner délégation à des consultants pour déposer/suivre des dossiers en son nom. Dans ce cas, la HAS ouvre un accès aux personnes désignées par le représentant légal de l’organisme. Ces utilisateurs pourront déposer et suivre uniquement les dossiers qu’ils ont initialisés.

Pour créer mon compte d’accès je dois au préalable me munir du numéro SIRET de mon organisme et de l’attestation tamponnée et signée par le représentant légal de l’organisme donnant délégation aux personnes mentionnées pour être « gestionnaire de compte ».

 

Dépôts de dossiers d’évaluation

Actuellement, il est possible de déposer des dossiers auprès de :

• la Commission de la transparence (CT)
• la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS)
• la Commission évaluation économique et de santé publique (CEESP)

Pour ces commissions tout type de demande peut être déposé y comprise les demandes de radiation.

Bientôt ce périmètre sera élargi pour y intégrer le Comité technique de vaccination (CTV), ainsi que les forfaits innovation ou encore les rencontres précoces.

Tout à fait, les pré-dépôts peuvent se faire également via Sésame. Pour plus d’informations, veuillez consulter la page dédiée de notre site internet.

Les pièces justificatives peuvent être fournies directement lors du remplissage des démarches dans les emplacements correspondants, par l’ajout de pièces jointes.

À partir du 2 avril 2019, tous les dépôts de votre organisme devront se faire sur la plateforme Sésame. Un envoi postal ou un dépôt « physique » n’est plus nécessaire et ne sera pas accepté.

Oui, le dépôt de votre dossier sur la plateforme Sésame ne vous dispense pas d’un dépôt auprès du CEPS selon  des modalités qui lui restent propres.

Non, les modalités de paiement des taxes pour les démarches concernées restent les mêmes. Dès validation de votre dépôt par la HAS, vous recevrez un message vous informant du montant et des modalités de paiement.

Non aucun.

Suivi des démarches

À tout moment je peux consulter le statut de mon dossier sur la plateforme ce qui me permet de suivre en temps réel l’état d’avancement de ma demande et sa prise en compte par la HAS. A chaque changement de statut, je reçois une notification par courriel (si vous avez choisi cette option) ou directement sur la plateforme.

Une fois transmis dans nos services, votre dossier sera contrôlé, pour validation administrative. Si des pièces manquent, une information vous est transmise afin que vous puissiez en apporter des éléments de réponse.

Mot de passe

Dans la rubrique « Mon compte », le menu « Mot de passe » vous permet de modifier votre mot de passe. Après avoir renseigné votre mot de passe actuel, vous pourrez alors en définir un nouveau.

Sur la page d’accueil de Sésame, cliquez sur « Mot de passe oublié ». Vous devrez renseigner votre identifiant de connexion HAS ainsi qu’un captcha. Après validation, un courriel vous sera envoyé avec un lien pour choisir un nouveau mot de passe.

 

Plateforme EVATECH

Création du compte d'accès

L’accès à EVATECH est ouvert aux exploitants de dispositifs médicaux numériques (DMN) souhaitant déposer auprès de la CNEDiMTS un dossier en vue :

• d’une demande de prise en charge relative à la liste des activités de télésurveillance médicale ;
• d’une demande de prise en charge anticipée (à venir, en attente de parution du décret d’application).

Les demandes peuvent être déposées directement par l’exploitant du DMN ou par un consultant qu’il aura mandaté.

Pour soumettre un dossier sur EVATECH, votre organisation et votre profil utilisateur doivent être enregistrés au préalable sur Mon Portail HAS. L’organisation doit désigner, au sein de son entreprise, une ou deux personnes maximum qui deviendront ses gestionnaires de compte sur EVATECH.

À noter : en l’absence de désignation, par défaut les premiers profils utilisateur créés sur Mon Portail HAS auront le statut de gestionnaire de compte.

Ces gestionnaires de compte auront alors la possibilité de créer, modifier ou supprimer des profils utilisateurs pour d’autres collaborateurs de l’organisation, qui pourront accéder, déposer ou suivre des dossiers sur EVATECH pour le compte de l’entreprise.

Chaque utilisateur aura son propre identifiant et mot de passe et en sera responsable.

À tout moment, chaque utilisateur de l’entreprise peut consulter sur EVATECH le statut des dossiers déposés par son entreprise via le tableau de bord, ce qui permet de suivre en temps réel l’état d’avancement des dossiers.

L'organisation peut également donner délégation à un consultant pour déposer/suivre des dossiers en son nom. Dans ce cas, la HAS ouvre un accès à la personne désignée par le représentant légal de l’organisation. Cet utilisateur pourra déposer et suivre uniquement les dossiers qu’il a initialisé.

Pour créer votre profil utilisateur, vous devez au préalable vous munir du numéro SIRET de votre organisation et de vos coordonnées professionnelles (nom, prénom et adresse mail).

NB : Dans le cas où votre organisation est immatriculée hors de France, vous devez cocher « SIRET inconnu ».

Pour la première connexion de votre organisation à EVATECH :

Vous êtes exploitant

• Si votre organisation n’est pas créée sur Mon Portail HAS :
  • Enregistrez votre organisation et créez votre profil utilisateur individuel sur Mon Portail HAS
  • Demandez l’accès à EVATECH en adressant votre demande par mail à guichetnumerique@has-sante.fr
• Si votre organisation est déjà créée sur Mon Portail HAS et que vous n’avez pas de profil utilisateur :
  • Créez votre profil utilisateur individuel sur Mon Portail HAS et rattachez-le à votre organisation
  • Dès création de votre profil, demandez l’accès à EVATECH en adressant votre demande par mail à guichetnumerique@has-sante.fr
  • Dans le cas où une ou des personnes de votre organisation possède une profil « gestionnaire de compte », celles-ci peuvent vous donner le droit d’accès à la plateforme EVATECH.
• Si votre organisation est déjà créée sur Mon Portail HAS et que vous avez déjà un profil utilisateur :
  • Demandez l’accès à EVATECH en adressant votre demande par mail à guichetnumerique@has-sante.fr

Dans le cas où vous avez été désigné « gestionnaire de compte », vous devez obligatoirement demander l’accès à EVATECH pour avoir ensuite la possibilité de donner l’accès à EVATECH aux collaborateurs de votre organisation.

 

Vous êtes consultant et souhaitez déposer un dossier pour lequel vous avez été mandaté :

• Créez votre profil utilisateur individuel sur la plateforme Mon Portail HAS ;
• Demandez l’accès à EVATECH en adressant votre demande, accompagnée de l’attestation de délégation de l’organisation signée, par mail à guichetnumerique@has-sante.fr.

Dépôts de dossiers d'évaluation

EVATECH permet le dépôt des dossiers concernant les dispositifs médicaux numériques auprès de la CNEDiMTS.

Vous pouvez y déposer des dossiers pour

• une demande relative à la liste des activités de télésurveillance médicale : inscription sous nom de marque, modification des conditions d’inscription sous nom de marque, renouvellement d’inscription sous nom de marque et radiation sous nom de marque.
• une demande de prise en charge anticipée pour un dispositif médical numérique à visée thérapeutique ou utilisé dans le cadre d’une activité de télésurveillance médicale, destiné in fine à une inscription sur la Liste des prestations et produits remboursables (LPPR) ou sur la Liste des activités de télésurveillance médicale (LATM).

 

L’ensemble des pièces justificatives doit effectivement être téléchargé directement sur EVATECH, dans les emplacements correspondants, lors de la saisie en ligne de votre dossier.

Un guide de dépôt sera publié par la HAS pour guider les demandeurs. La liste des pièces jointes à déposer sur EVATECH a été listée. La HAS a également défini des règles de nommage pour les pièces jointes. Il est conseillé de préparer l’ensemble des pièces jointes en amont de la saisie de la demande dans EVATECH.

Seul le dépôt via EVATECH est recevable. Aucun envoi postal ou dépôt « physique » ne sera accepté.

Le dossier déposé sur EVATECH est accessible aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et vaut dépôt auprès des ministres.

À noter : l’accusé de réception attestant que la demande comporte toutes les pièces requises sera envoyé par mail par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

Auprès de l’Agence du numérique en santé (ANS) :

• Pour une demande relative à la liste des activités de télésurveillance médicale : avant de déposer un dossier à la CNEDIMTS, vous devez disposer du certificat de conformité aux référentiels de sécurité et d’interopérabilité mentionnés à l’article L. 1470-5 du CSP établi par l’ANS.
• Pour une demande de prise en charge anticipée : vous devrez, en parallèle de votre dépôt de dossier à la CNEDIMTS, déposer un dossier auprès de l’ANS selon des modalités qui lui sont propres (plateforme Convergence) pour demander le certificat de conformité aux référentiels de sécurité et d’interopérabilité mentionnés à l’article L. 1470-5 du CSP.

Auprès des Conseils nationaux professionnels (CNP) :

Pour chaque demande déposée sur EVATECH, vous devez adresser une copie de votre demande aux CNP concernés.

À noter : vous devez fournir à la CNEDIMTS la liste et les coordonnées des CNP à qui vous avez adressé une copie du dossier.

Le montant et les modalités de paiement des taxes seront précisés ultérieurement.

Suivi des démarches

À tout moment, je peux consulter le statut de mon dossier sur EVATECH ce qui me permet de suivre en temps réel l’état d’avancement de ma demande et sa prise en compte par la HAS. À chaque changement de statut, je reçois une notification par courriel (si vous avez choisi cette option) ou directement sur la plateforme.

Dès dépôt du dossier sur EVATECH, la présence et la validité des pièces administratives et la complétude du dossier sont vérifiées par la HAS et le ministère. Si des pièces manquent, une information vous sera transmise par la HAS ou le ministère afin que vous puissiez apporter des éléments de réponse. Lorsque le dossier est complet, un accusé de réception est envoyé par mail par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

Mot de passe

Sur la page de connexion EVATECH, sous le bouton « S’identifier » cliquez sur « Vous avez perdu/oublié votre mot de passe ? ». Cette entrée unique vous permettra de modifier votre mot de passe qu’il soit oublié ou expiré.