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OZEMPIC

DIABETOLOGIE - Nouveau médicament
Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 05 sept. 2019

Nature de la demande

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Intérêt clinique important en association avec la metformine avec ou sans sulfamide hypoglycémiant, mais  pas  d’avantage  clinique dans la prise en charge des patients ayant un diabète de type 2

Intérêt clinique insuffisant pour justifier son remboursement en monothérapie, en bithérapie avec sulfamide ou insuline basale, et en trithérapie avec metformine et insuline basale, chez les patients ayant un diabète de type 2

  

  • OZEMPIC, analogue du GLP-1, a l’AMM chez les adultes pour le traitement du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé en complément d’un régime alimentaire et d’une activité physique : en monothérapie quand l’utilisation de la metformine est considérée comme inappropriée en raison d’une intolérance ou de contre-indications,  en association avec d’autres médicaments destinés au traitement du diabète.

  • Considérant les données d’efficacité sur un critère intermédiaire, la variation d’HbA1c, et en l’absence de donnée démontrant une réduction du risque de morbi-mortalité, OZEMPIC est une alternative supplémentaire en bithérapie avec la metformine et en trithérapie avec la metformine et un sulfamide

  • En l’absence de donnée robuste et pertinente en monothérapie, en bithérapie avec sulfamide ou insuline basale, et en trithérapie avec metformine et insuline basale, OZEMPIC n’est pas recommandé dans ces stades de la stratégie thérapeutique.

  • OZEMPIC a un profil de tolérance similaire aux autres analogues du GLP-1.


Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par OZEMPIC est important :

  • en bithérapie en association à la metformine,
  • en trithérapie en association à la metformine et un sulfamide.
Insuffisant

Le service médical rendu par OZEMPIC est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale :

  • en monothérapie,
  • en bithérapie en association à un sulfamide,
  • en bithérapie en association à une insuline basale,
  • en trithérapie en association à une insuline basale et la metformine.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Compte tenu :

  • de la démonstration de la supériorité de l’ajout du semaglutide à la metformine par rapport à l’ajout du dulaglutide dans une étude randomisée en ouvert,
  • de la démonstration de la supériorité de l’ajout du semaglutide à la metformine avec ou sans sulfamide, par rapport à l’ajout de l’exénatide LP dans une étude randomisée en ouvert, sans connaissance ni de la quantité d’effet spécifique de l’ajout du semaglutide en situation de bithérapie avec la metformine, ni de celle de l’ajout du semaglutide en situation de trithérapie avec metformine/sulfamide,
  • des démonstrations se basant uniquement sur un critère intermédiaire, la variation d’HbA1c,
  • des résultats de l’étude de tolérance SUSTAIN6 qui a démontré que le semaglutide n’induisait pas un surcroit d’événements cardio-vasculaires par rapport au placebo, avec une marge de non-infériorité de 1,8, soit une tolérance d'une majoration de 80% du risque d'événements cardiovasculaires,
  • de l’absence de données démontrant une réduction du risque de morbi-mortalité avec le semaglutide, dans un contexte où l’étude SUSTAIN6 n’a pas été conçue avec une démarche hypothéco-déductive de démonstration d’un bénéfice clinique sur la réduction des événements cardiovasculaires avec le semaglutide par rapport aux alternatives,

la Commission considère qu’OZEMPIC n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) en association avec la metformine (bithérapie) ou en association avec la metformine et un sulfamide (trithérapie) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2.


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