OZEMPIC (semaglutide)
Nature de la demande
Intérêt clinique important en association avec la metformine avec ou sans sulfamide hypoglycémiant, mais pas d’avantage clinique dans la prise en charge des patients ayant un diabète de type 2
Intérêt clinique insuffisant pour justifier son remboursement en monothérapie, en bithérapie avec sulfamide ou insuline basale, et en trithérapie avec metformine et insuline basale, chez les patients ayant un diabète de type 2
OZEMPIC, analogue du GLP-1, a l’AMM chez les adultes pour le traitement du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé en complément d’un régime alimentaire et d’une activité physique : en monothérapie quand l’utilisation de la metformine est considérée comme inappropriée en raison d’une intolérance ou de contre-indications, en association avec d’autres médicaments destinés au traitement du diabète.
Considérant les données d’efficacité sur un critère intermédiaire, la variation d’HbA1c, et en l’absence de donnée démontrant une réduction du risque de morbi-mortalité, OZEMPIC est une alternative supplémentaire en bithérapie avec la metformine et en trithérapie avec la metformine et un sulfamide
En l’absence de donnée robuste et pertinente en monothérapie, en bithérapie avec sulfamide ou insuline basale, et en trithérapie avec metformine et insuline basale, OZEMPIC n’est pas recommandé dans ces stades de la stratégie thérapeutique.
OZEMPIC a un profil de tolérance similaire aux autres analogues du GLP-1.
Service Médical Rendu (SMR)
Important |
Le service médical rendu par OZEMPIC est important :
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Insuffisant |
Le service médical rendu par OZEMPIC est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale :
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Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V (absence) |
Compte tenu :
la Commission considère qu’OZEMPIC n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) en association avec la metformine (bithérapie) ou en association avec la metformine et un sulfamide (trithérapie) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2. |