Reason for request
Réévaluation ASMR
Progrès thérapeutique mineur en termes de tolérance par rapport à LANTUS, chez les adultes diabétiques de type 1 ou 2, à haut risque d’hypoglycémie.
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TRESIBA a l’AMM dans le traitement du diabète de l’adulte, de l’adolescent et de l’enfant à partir de l’âge de 1 an.
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TRESIBA 100 unités/ml a provoqué moins d'épisodes hypoglycémiques sévères ou symptomatiques que l'insuline glargine 100 unités/ml (LANTUS), dans une étude chez l’adulte diabétique de type 1 et dans une autre étude chez l’adulte diabétique de type 2.
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Une étude de tolérance cardiovasculaire sur une large population de patients diabétiques de type 2 à risque cardiovasculaire a mis en évidence la non infériorité de TRESIBA 100 unités/ml par rapport à l’insuline glargine 100 unités/ml sur le taux d'événements cardiovasculaires et une moindre fréquence d'hypoglycémies avec TRESIBA 100 unités/ml par rapport à l'insuline glargine 100 unités/ml.
Clinical Added Value
| minor |
Compte tenu :
- de la supériorité démontrée de TRESIBA 100 unités/ml par rapport à l’insuline glargine 100 UI/ml en termes de moindre survenue d’épisodes hypoglycémiques sévères ou symptomatiques confirmés, dans 2 études randomisées, en double aveugle, réalisées l’une chez le patient adulte diabétique de type 1 et l’autre chez le patient adulte diabétique type 2, sur une durée de 64 semaines,
- des résultats d’une étude de tolérance cardiovasculaire portant sur une large population de patients diabétiques de type 2 à risque cardiovasculaire, ayant mis en évidence la non infériorité de TRESIBA 100 unités/ml par rapport à insuline glargine 100 UI/ml sur le taux d’événements cardiovasculaires et une moindre fréquence d’hypoglycémies avec TRESIBA par rapport à l’insuline glargine 100 UI/ml,
la Commission estime que TRESIBA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes de tolérance par rapport à l’insuline glargine 100 UI/ml, chez les patients adultes diabétiques de type 1 ou 2, à haut risque d’hypoglycémie. |
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