VELTASSA (patiromer)

Le service médical rendu par VELTASSA est important dans l’indication de l’AMM.

Prenant en compte :

• la démonstration de l’efficacité de VELTASSA sur la réduction et la normalisation de la kaliémie ainsi que sur la prévention des récidives d’hyperkaliémie par rapport au placebo,
• la pertinence clinique de l’effet observé sur la réduction de la kaliémie dans 2 études comparatives versus comparateur non actif,
• l’absence de données sur des critères de jugement cliniquement pertinents de morbi-mortalité,
• l’absence de comparaison directe par rapport aux autres résines échangeuses de cations ou aux diurétiques thiazidiques et de l’anse, alors que cette comparaison était réalisable,
• l’absence de démonstration d’une meilleure tolérance, observance ou qualité de vie par rapport aux autres résines échangeuses de cation disponibles,
• les incertitudes sur la tolérance à long terme, en l’absence de données > 1 an,

la Commission considère que VELTASSA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de prise en charge de l’hyperkaliémie de l’adulte, qui comprend les résines échangeuses de cation et les diurétiques mentionnés dans le Chapitre 06 de cet avis.