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IMFINZI (durvalumab) - cancer bronchique non à petites cellules 2ème ligne

CANCEROLOGIE - Nouveau médicament
Opinions on drugs - Posted on Sep 09 2019

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Intérêt clinique important.

Progrès thérapeutique modéré dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé et non opérable, n’ayant pas progressé à la fin de la chimioradiothérapie concomitante chez des patients en bon état général et dont les tumeurs expriment PD-L1 ≥ 1%

  • L’AMM de IMFINZI a été octroyée avec une restriction d’utilisation selon l’expression PD-L1 (≥ 1% des cellules tumorales) dans le traitement des adultes atteints d’un CBNPC localement avancé, non opérable, et dont la maladie n’a pas progressé après une chimioradiothérapie à base de platine.

  • Il a démontré une supériorité par rapport au placebo en termes de survie sans progression et de survie globale avec un profil de tolérance acceptable, observé à court terme (avec un suivi médian de 25,2 mois). Néanmoins, la quantité d’effet ne peut être estimée de manière robuste en fonction des seuils d’expression du PD-L1, en raison du caractère post-hoc des analyses.


Clinical Benefit

Substantial

Le service médical rendu par IMFINZI (durvalumab) est important dans l’indication de l’AMM.


Clinical Added Value

moderate

Compte tenu :

  • de la démonstration de la supériorité de la monothérapie par durvalumab par rapport au placebo en termes de survie sans progression et de survie globale (co-critères de jugement principaux), observée lors des analyses intermédiaires réalisées dans la population en ITT, c’est-à-dire chez les patients inclus indépendamment du seuil d’expression PD-L1 ;
  • de l’impossibilité d’estimer la quantité d’effet de manière robuste à partir des résultats obtenus dans les sous-groupes d’expression du PD-L1, en raison du caractère post-hoc des analyses ;
  • du profil de tolérance acceptable, observé à court terme (avec un suivi médian de 25,2 mois),

la Commission considère que la monothérapie IMFINZI (durvalumab) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au placebo dans le cadre du traitement du CBNPC localement avancé et non opérable, n’ayant pas progressé à la fin de la chimioradiothérapie concomitante chez des patients en bon état général et dont les tumeurs expriment PD-L1 = 1%.


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