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KINERET (anakinra)

MALADIE RARE - Nouvelles indications
Opinions on drugs - Posted on Mar 25 2019

Reason for request

Extension d'indication

Intérêt clinique important dans la maladie de Still de l’enfant et de l’adulte mais pas d’avantage clinique démontré dans la stratégie de prise en charge

 

  • KINERET a désormais l’AMM chez les adultes et les enfants à partir de 8 mois, pesant au moins 10 kg, dans le traitement de la maladie de Still, notamment l’arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) et la maladie de Still de l’adulte (MSA), associée à des manifestations systémiques actives d’une intensité modérée à sévère, ou en cas d’activité persistante après un traitement par des AINS ou des corticoïdes. 

  • Sa place est bien établie dans la prise en charge de  ces  2 maladies rares, il était utilisé hors AMM depuis de nombreuses années.

  • Son efficacité a été démontrée versus placebo chez des enfants atteints d’AJIs en échec de la corticothérapie.

  • Chez l’adulte, les données disponibles sont de faible qualité méthodologique ; aucune  différence de KINERET versus traitement de fond n’a été mise en évidence.

  • On ne dispose pas de données par rapport aux autres biothérapies.


Clinical Benefit

Substantial

Le service médical rendu par KINERET est important dans l’indication de l’AMM.


Clinical Added Value

no clinical added value

Considérant :

  • la supériorité de KINERET démontrée versus placebo après un mois de traitement en double aveugle dans l’étude Quartier et al. chez des patients en échec de la corticothérapie (faible effectif et courte durée),
  • l’absence de données versus les autres biothérapies ayant une AMM en deuxième intention à savoir le canakinumab (autre anti-IL 1) et le tocilizumab (anti-IL6), ne permettant pas de le situer par rapport à ces derniers,
  • la place établie de KINERET dans la prise en charge de l’arthrite juvénile systémique (maladie rare) depuis de nombreuses années,

la Commission considère que KINERET n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de l’AJIs.

Considérant :

  • la faiblesse méthodologique des données d’efficacité disponibles (étude ouverte n’ayant pas montré de différence versus traitement de fond [DMARD] chez un faible effectif de patients, études observationnelles sans groupe contrôle) ne permettant pas d’apprécier sa quantité d’effet et,
  • l’absence de données versus le canakinumab, autre anti-IL 1 disposant d’une AMM dans cette indication (non encore évalué par la Commission), ne permettant pas de le situer par rapport à ce dernier,
  • la place établie de KINERET dans la prise en charge de la maladie de Still de l’adulte depuis de nombreuses années particulièrement en l’absence d’alternative thérapeutique ayant une AMM et prise en charge à ce jour,

la Commission considère que KINERET n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la maladie de Still de l’adulte.


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