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XELJANZ (tofacitinib)

GASTRO-ENTEROLOGIE - Nouvelle indication
Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 05 sept. 2019

Nature de la demande

Extension d'indication et Inscription

Intérêt clinique important et progrès thérapeutique mineure chez les patients atteints de rectocolite hémorragique active modérée à sévère en échec du traitement conventionnel et des anti-TNF.

Intérêt clinique insuffisant pour justifier son remboursement chez les patients en échec du traitement conventionnel et n’ayant jamais reçu d’anti-TNF.

 

  • XELJANZ a l’AMM dans le traitement de la rectocolite hémorragique (RCH) active modérée à sévère chez les adultes ayant présenté une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance soit au traitement conventionnel, soit à un agent biologique.
  • En 3e intention, chez les patients en échec au traitement conventionnel et aux anti-TNF, c’est une alternative à ENTYVIO (vedolizumab). Le choix, en concertation avec le patient et ses préférences, se fera en tenant compte notamment des modalités d’administration différentes de ces deux médicaments et de leur profil de tolérance.
  • En l’absence de comparaison directe à un anti-TNF, XELJANZ n’a pas établi sa place en 2e intention. Le besoin médical est couvert par les anti-TNF.
  • Les patients ayant une colite grave relèvent d’une prise en charge médico-chirurgicale où le tofacitinib n’a pas de place.

 


Service Médical Rendu (SMR)
Important

Le service médical rendu par XELJANZ dans le traitement de la RCH active modérée à sévère est important chez les patients en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) au traitement conventionnel (amino-5 salicylés, corticoïdes et immunosuppresseurs) et au traitement par anti-TNF.
Insuffisant

Le service médical rendu par XELJANZ dans le traitement de la RCH active modérée à sévère est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale chez les patients ayant une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance au traitement conventionnel (c’est à dire les patients naïfs d’anti-TNF), au regard des alternatives existantes.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
IV (mineur)

Compte tenu :

  • des résultats des études OCTAVE 1, 2 et OCTAVE Sustain démontrant un bénéfice clinique en comparaison au placebo en termes d’induction de la rémission clinique à 8 semaines et de maintien de cette rémission jusqu’à 52 semaines chez des patients en échec du traitement conventionnel ou par anti-TNF, avec une quantité d’effet modérée et du profil de tolérance connu du tofacitinib ;
  • de l’absence de donnée clinique en 2ème ligne de traitement ayant comparé XELJANZ à un anti-TNF ;
  • du fait que XELJANZ représente une nouvelle alternative (par voie orale) en 3ème ligne de traitement, chez les patients en échec au traitement conventionnel et à un traitement par anti-TNF ;

la commission de la Transparence considère que la XELJANZ (tofacitinib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) chez les patients atteints de rectocolite hémorragique active modérée à sévère en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) du traitement conventionnel et des anti-TNF.

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