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Test d’amplification des acides nucléiques pour le diagnostic biologique de l’infection par le virus du Nil occidental - Rapport d'évaluation technologique

Health technology assessment - Posted on Jun 05 2019

Objectif(s)

La Haute Autorité de santé (HAS) a été saisie par la Ministre en charge de la santé afin d’évaluer le test d’amplification des acides nucléiques (TAAN) pour le diagnostic biologique de l’infection par le virus du Nil occidental (VNO), en vue de son inscription pour raison de santé publique à la Nomenclature des Actes de Biologie Médicale (NABM). Conformément à la saisine, la HAS devait déterminer l’intérêt de la technique et également la positionner vis-à-vis de la sérologie, définissant ainsi les situations pertinentes pour la réalisation de ce test.


Méthode

Conformément à la feuille de route de cette évaluation, la méthode a consisté en une analyse critique de la littérature essentiellement synthétique et au recueil, au moyen d’un questionnaire, du point de vue argumenté des parties prenantes professionnelles (biologistes, spécialistes exclusifs des arboviroses (Centre National de Référence), infectiologues, épidémiologistes) et institutionnelles (Agence de la biomédecine (ABM), Établissement Français du Sang (EFS), Santé Publique France). Un état des lieux des tests PCR marqué CE de détection du VNO a également été réalisé par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM).


Conclusion

Au total, les données recueillies dans le rapport d’évaluation (littérature et position des parties prenantes) permettent de conclure que la recherche du VNO par TAAN présente un intérêt pour accéder à un diagnostic plus précoce afin de mettre en place une prise en charge ou une surveillance individuelle adaptée et des mesures collectives visant à limiter la propagation du virus, dans les indications suivantes :

  • présence de signes cliniques faisant suspecter une infection à VNO dans les 7 jours (14 jours pour les patients immunodéprimés) suivant l’apparition de ces signes, chez un patient résidant ou ayant voyagé dans une zone et en période de circulation de ce virus, en complément de la recherche des anticorps (IgM et IgG) sériques à partir du 5ème jour ;

  • femmes enceintes ou allaitantes, résidantes ou ayant voyagé dans une zone et en période de circulation de ce virus (mise en place d’une surveillance renforcée durant la grossesse et la suspension de l’allaitement maternel) ;

  • donneur de greffes cellulaires, tissulaires ou d’organes, résidant ou ayant voyagé dans une zone et en période de circulation de ce virus, ainsi que les receveurs de ces dons.

 

Cette recherche devant avoir lieu dans les conditions suivantes :

  • à réaliser sur sérum ou plasma, urine pour une symptomatologie pseudogrippale ; et sur liquide cérébro-spinal en présence de signes neurologiques ;

  • les renseignements cliniques à fournir sont :
    • jour d’apparition et la qualification des signes cliniques;
    • zone géographique probable de contact, et si possible, la date probable de contact;
    • notion de voyage ou de résidence dans une région et une période où circule le VNO, dans les 28 jours précédents l’apparition des signes cliniques, avec précision de la date d’aller (ou de début) et la date de retour (ou de fin) ;
  • doit permettre de détecter les lignages 1 & 2 du VNO ; elle ne doit pas détecter les virus proches du VNO;

  • le résultat de cet examen est a minima qualitatif et doit être rendu au maximum dans les 48 heures;

  • il est recommandé de participer à un programme d’évaluation externe de la qualité.

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