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DITROPAN (oxybutynine (chlorhydrate d'))

UROLOGIE - Mise au Point
Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 18 oct. 2019

Nature de la demande

Extension d'indication

Intérêt clinique faible chez l’enfant dans le traitement de l’énurésie nocturne mais pas d’avantage clinique démontré dans la stratégie thérapeutique

 

 

DITROPAN a l’AMM dans le traitement, chez les enfants de plus de 5 ans, de l’énurésie nocturne associée à une hyperactivité du détrusor, en association avec une thérapie non médicamenteuse, en cas d’échec d’un autre traitement

  • Les données d’efficacité sont très limitées et de faible niveau de preuve.
  • Sa tolérance est moins bonne que celle des autres anticholinergiques chez l’adulte. Chez l’enfant, iI peut altérer la qualité de vie et l’observance en cas de prescription prolongée.
  • Il est recommandé de ne prescrire l’oxybutynine (DITROPAN) qu’après avis d’un spécialiste et de réévaluer son rapport efficacité/effets indésirables régulièrement afin de décider de la poursuite ou non de ce traitement.

Service Médical Rendu (SMR)
Faible

Le service médical rendu par DITROPAN 5 mg, comprimé est faible dans l’énurésie nocturne de l’enfant de plus de 5 ans associée à une hyperactivité du détrusor et en cas d’échec de la desmopressine seule et en association aux mesures non médicamenteuses.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V (absence)

Prenant en compte :

  • les données d’efficacité de l’oxybutynine disponibles, très limitées et de faible niveau de preuve dans le traitement de l’énurésie nocturne avec hyperactivité du détrusor chez l’enfant de plus de 5 ans ;
  • le profil de tolérance de l’oxybutynine chez l’enfant (effets anticholinergiques, effets sur le système nerveux central) pouvant être très fréquents et de nature à limiter la poursuite du traitement en cas de traitement prolongé,

la Commission considère que DITROPAN n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) en association avec une thérapie non médicamenteuse et en cas d’échec d’un autre traitement dans la stratégie thérapeutique actuelle.

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