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SPRYCEL

Opinions on drugs - Posted on Apr 24 2019

Reason for request

Inscription et Extension d'indication

Clinical Benefit

Substantial

Le service médical rendu par les spécialités SPRYCEL, comprimé ou poudre pour suspension buvable est important chez les patients pédiatriques atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) à chromosome Philadelphie positive (Ph+) en phase chronique, résistants ou intolérants à l’imatinib.

Insufficient

Le service médical rendu par les spécialités SPRYCEL, comprimé ou poudre pour suspension buvable est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale chez les patients pédiatriques atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) à chromosome Philadelphie positive (Ph+) nouvellement diagnostiquée.


Clinical Added Value

minor

Prenant en compte :

  • les données d’efficacité disponibles issues d’une cohorte de 29 patients qui montrent l’efficacité du dasatinib sur la réponse cytogénétique majeure (critère de jugement principal) avec un suivi médian d’environ 5 ans,
  • le besoin médical partiellement couvert chez les patients pédiatriques ayant une LMC Ph+ résistants ou intolérants au traitement de référence, l’imatinib,

la Commission considère que, comme TASIGNA (nilotinib), SPRYCEL apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement des patients pédiatriques atteints d’une leucémie myéloïde chronique (LMC) à chromosome Philadelphie positive (Ph+) en phase chronique, résistants ou intolérants à l’imatinib.


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