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BOTOX (toxine botulinique de type A)

NEUROLOGIE - Mise au point
Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 24 déc. 2019

Nature de la demande

Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données

Intérêt clinique important dans le traitement de l’hyperactivité vésicale idiopathique

  • BOTOX a l’AMM chez l’adulte dans le traitement de l’hyperactivité vésicale idiopathique (HVI) associée à des symptômes incluant trois épisodes d’incontinence urinaire avec urgenturie pendant 3 jours, un nombre de mictions ≥ 8 par jour et ne répondant pas de manière adéquate aux anticholinergiques (après 3 mois de traitement) ou intolérants au traitement anticholinergique et à une kinésithérapie bien conduite.
  • On ne dispose toujours pas de données cliniques établissant l’efficacité au long cours. Un risque confirmé de rétention urinaire et/ou d’infections urinaires doit être pris en compte et surveillé.
  • L’intérêt thérapeutique de BOTOX dans la prise en charge des patients en échec aux anticholinergiques, aux traitements comportementaux et à la rééducation périnéo-sphinctérienne n’est pas remis en cause. Il représente une alternative aux techniques mini-invasives chirurgicales (implantation d’un dispositif de neuromodulation).

Service Médical Rendu (SMR)
Commentaires

Considérant l’ensemble de ces informations et après débat et vote, la Commission estime que les données des études ne sont pas de nature à modifier les conclusions de son avis précédent du 19 novembre 2014 ; le service médical rendu (important) et l’appréciation de l’amélioration du service médical rendu (mineure, ASMR de niveau IV dans la prise en charge) ne sont pas modifiés.

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