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DARZALEX (daratumumab)

CANCEROLOGIE - Nouvelle indication
Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 04 oct. 2019

Nature de la demande

Extension d'indication

Intérêt clinique important en association au protocole comportant le melphalan, la prednisone et le bortézomib (MPV) chez les adultes ayant un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et non éligibles à une autogreffe de cellules souches et progrès thérapeutique mineur par rapport au protocole MPV utilisé seul.

  • DARZALEX a l’AMM en association au bortézomib, melphalan et prednisone pour le traitement des adultes atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et non éligibles à une autogreffe de cellules souches. 
  • L’efficacité de cette association est fondée principalement sur des résultats d’une étude montrant une augmentation de la survie sans progression, sans toutefois de gain démontré sur la survie globale ni en qualité de vie.
  • Dans cette indication, DARZALEX en association au protocole MPV, est un traitement de 1ère intention.

 


Service Médical Rendu (SMR)
Important

Le service médical rendu par DARZALEX est important dans l’indication « en association avec le bortézomib, le melphalan et la prednisone pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et non éligibles à une autogreffe de cellules souches ».

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
IV (mineur)

Compte tenu :

  • de la démonstration de la supériorité de l’ajout de DARZALEX (daratumumab) au protocole MPV (comportant le bortezomib, le melphalan et la prednisone) par rapport au protocole MPV administré seul en termes de survie sans progression, sans toutefois de gain démontré en survie globale et en qualité de vie à la date de l’analyse,
  • de la fréquence plus élevée d’événements indésirables graves avec l’association D-MPV (41,6 % versus 32,5%), avec notamment davantage de pneumonies graves (10,1% versus 3,1%),

la Commission considère que, dans l’attente des résultats sur la survie globale, DARZALEX en association au bortézomib, au melphalan et à la prednisone (protocole MPV), apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au protocole MPV administré seul dans le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et non éligibles à une autogreffe de cellules souches.

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