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PREVENAR 13 (Vaccin pneumococcique polyosidique conjugué 13-valent)

Opinions on drugs - Posted on Jun 12 2019

Reason for request

Extension d'indication

Intérêt clinique important en prévention de la pneumonie à pneumocoque chez les adultes et les personnes âgées à risque de développer une infection à pneumocoque mais pas d’avantage clinique démontré dans la stratégie globale de prévention des pneumonies à pneumocoques

 

  • PREVENAR 13 a désormais l’AMM en prévention de la pneumonie à pneumocoque chez les adultes et les personnes âgées.
  • Dans cette population, son utilisation est recommandée pour prévenir les infections invasives et les pneumonies à pneumocoque chez les patients immunodéprimés et les patients porteurs d’une maladie prédisposant ou condition sous-jacente à la survenue de ces infections. Son administration sera suivie d’une dose de vaccin anti-pneumococcique non conjugué (VPP23) avec un délai minimal de huit semaines.
  • L’avantage clinique de PREVENAR 13 en prévention des pneumonies n’a pas été démontré pour ces populations à risques pour lesquelles la vaccination était déjà recommandée pour prévenir les infections invasives à pneumocoque et dans un contexte d’émergence de nouveaux sérotypes non vaccinaux nécessitant de l’associer au VPP23.

Clinical Benefit

Substantial

Le service médical rendu par PREVENAR 13 est important dans la prévention des pneumonies à pneumocoque chez les sujets âgés de 18 ans et plus pour lesquels la vaccination est recommandée (adultes immunodéprimés et adultes porteurs d’une des maladies ou conditions sous-jacentes prédisposant à la survenue d’une infection à pneumocoque).


Clinical Added Value

no clinical added value

Compte tenu :

  • de l’efficacité observée en prévention des pneumonies aiguës communautaires à pneumocoques dues à un sérotype vaccinal dans la population des sujets âgés de 65 ans et plus (45,6% ; IC 95 % [21,8 ; 62,5] ; p<0,0006), avec un profil de tolérance satisfaisant,
  • des données limitées dans certaines populations à risque ciblées par les recommandations vaccinales, notamment les immunodéprimés et les sujets âgés de moins de 65 ans,
  • de la nécessité d’associer PREVENAR 13 au vaccin non conjugué VPP23 pour augmenter la couverture sérotypique et de l’absence d’études ayant évalué l’efficacité clinique de cette stratégie vaccinale,
  • du constat de l’émergence de nouveaux sérotypes non vaccinaux,

PREVENAR 13 n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prévention des pneumonies à pneumocoque chez les sujets âgés de 18 ans et plus pour lesquels la vaccination est recommandée (immunodéprimés et patients porteurs d’une des maladies ou conditions sous-jacentes prédisposant à la survenue d’une infection à pneumocoque).


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