Opinions on drugs -
Posted on
Jan 24 2001
- Updated on
Aug 14 2006
Reason for request
Inscription
Avis favorable à l'inscription sur la liste des produits agréés à l'usage des collectivités et divers services publics dans l'indication et posologie de l'AMM.
Clinical Benefit
Substantial
Le service médical rendu par cette spécialité en cas d’échec ou d’inadéquation des autres traitements est important.
Clinical Added Value
Comments without ASMR value
Compte tenu du faible nombre de patients inclus dans les études et de l’absence d’essai comparatif, la place du fomivirsen est difficile à préciser.
Les données disponibles permettent de considérer son efficacité comme du même ordre que celle du ganciclovir, du foscarnet et du cidofovir, sa tolérance comme acceptable.
Ce traitement par voie intravitréenne expose le patient aux risques inhérents à la procédure d’injection intraoculaire. Son action se limite à l’œil traité (ne traite pas l’œil contro-latéral et les infections à CMV extra-oculaires).
La sévérité et la fréquence de certains effets indésirables (inflammation de la chambre antérieure - pigmentation rétinienne – perte de la vision périphérique) ont conduit l’agence Européenne a demandé à la firme de mettre en place un suivi pour l’évaluation de la sécurité à long terme
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