ELIDEL 1 % (pimécrolimus)

Avis favorable à l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux et sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics dans le cadre d’un traitement de 2 ème intention.
Un statut de médicament d’exception est proposé.
Dans ce cas une fiche d’information thérapeutique précisant les critères permettant d’identifier les patients relevant des indications retenues et les modalités de prescription et de suivi serait établie.

La Commission devra être informée régulièrement des résultats des études post-commercialisation menées par la firme suite à la procédure de reconnaissance mutuelle :

• l’évaluation du risque à long terme de survenue de cancers cutanés
• l’évaluation de la sécurité à long terme et de l’incidence des cancers chez les enfants
• l’effet sur la réponse vaccinale chez l’enfant.

La Commission souhaite des données complémentaires concernant l’évolution à l’arrêt du traitement et l’efficacité en cas de surinfection.

Le dossier sera réexaminé dans un délai d’un an. A cette occasion la firme devra fournir les données sur les conditions d’utilisation de cette spécialité.