Déposer un dossier d’évaluation d’un dispositif médical
- Si un industriel soumet à la fois un dossier d’évaluation de dispositifs médicaux à la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) et à la Commission d'évaluation économique et de santé publique (CEESP), un dépôt concomitant de dossiers est attendu. Un dépôt non concomitant entraînera la non-recevabilité de la demande pour laquelle le dossier a été reçu, jusqu’à complétude des 2 dossiers.
Pour pouvoir soumettre une demande, vous devez au préalable demander la création d’un compte d’accès.
Si vous souhaitez plus d’information, consultez notre FAQ dédiée et le mode opératoire d'aide au dépôt de dossier.
Consultez le replay de nos webinaires :
Modalités de prise en charge des dispositifs médicaux
Dans le cadre de leur prise en charge, les dispositifs médicaux peuvent être soumis à des évaluations complémentaires à celles relatives au marquage CE, réalisées par la CNEDiMTS.
Deux procédures d'évaluation selon les modalités de prise en charge du dispositif médical :
- via la LPPR : à l'initiative du fabricant ou du distributeur ;
- via les prestations d'hospitalisation : les catégories devant faire l'objet d'une évaluation sont définies par un arrêté ministériel.
Modalité de prise en charge demandée | Liste des Produits et Prestations Remboursables (LPPR) |
Inclus dans le tarif des prestations hospitalières (INTRA-GHS) |
Champ des DM |
DM à usage individuel |
DM à appartenant à certaines catégories à évaluer, définies par arrêtés |
Secteur de prise en charge |
- Ville (LPPR) |
- Établissement de santé (INTRA-GHS) |
Type d’inscription |
- Nom marque |
- Nom marque |
Dépôt (LPPR)
Demande d'inscription, de renouvellement d'inscription ou de modification des conditions d'inscription
Un dossier fabricant (partie médico-technique) est à fournir à la CNEDiMTS.
- Les modalités de dépôt d'un protocole d'une étude post-inscription sont spécifiques.
Modalité de prise en charge |
Liste des Produits et Prestations |
Notice détaillant les modalités pratiques de dépôt |
|
Dossier(s) à fournir |
CNEDIMTS* |
Dossier(s) à fournir impérativement de façon conjointe |
CEPS |
* S’il s’agit d’une demande de révision du tarif ou du prix, la procédure ne concerne que le Comité économique des produits de santé (CEPS).
S'auto-inscrire sur une description générique définie à la LPPR
Description générique de la LPPR
Groupe de produits de santé définit par :
- une/des indication(s) de prise en charge identiques,
- un même service rendu,
- des spécifications techniques communes minimales à respecter.
Modalités d’évaluation
- Auto-inscription sur une description générique existante par le fabricant des DM répondant aux critères définis pour cette catégorie (sans dépôt de dossier auprès de la CNEDiMTS)
- Déclaration obligatoire (décret n°2010-247) des DM auto-inscrits auprès de l’ANSM.
- Code LPP d’identification individuelle pour une inscription en ligne générique des DM et prestations associées
Déclaration obligatoire (décret n°2019-571) d’un code d’identification des DM inscrits sous ligne générique :
- Description des modalités d’obtention d’un code : cf. Identification individuelle pour une inscription en ligne générique des dispositifs médicaux
- Accès au formulaire de demande de code : cf. Demande de code spécifique pour l'inscription sur la liste des produits et prestations
- Réévaluation des descriptions génériques régulière par la CNEDiMTS.
Dépôt (Intra- GHS) en NOM DE MARQUE
Modalité de prise en charge |
Inclus dans le tarif des prestations |
Notice détaillant les modalités pratiques de dépôt |
|
Dossier(s) à fournir |
CNEDIMTS |
Dossier(s) à fournir impérativement de façon conjointe |
DSS et DGS |
Afin de soumettre les dossiers dans les versions en vigueur, télécharger les documents en bas de la page, régulièrement mis à jour.
Accompagnement industriels
- Les modalités de demande de rencontre précoce sont spécifiques.
- Les modalités de rendez-vous pré-dépôt
Les modalités de dépôt HAS
Le dépôt de dossiers pour les évaluations des dispositifs par la HAS se fait uniquement en ligne via la plateforme dématérialisée de dépôt Sésame : https://sesame.has-sante.fr/portail
Un mode opératoire est à votre disposition pour vous aider dans vos démarches.
Les envois papiers ne sont plus possibles. Pour plus d'information, consultez notre FAQ dédiée ou écrivez-nous
Taxe(s) à acquitter
- Due pour toute demande d'inscription, de renouvellement d'inscription ou de modifications des conditions d'inscription d'un dispositif médical à usage individuel
-
Montant de la taxe due par demande :
Inscription | 3 220 € |
Renouvellement d'inscription | 644 € |
Modification des conditions d'inscription | 644 € |
Modalités de règlement
Le réglement de la taxe se fait uniquement par virement sur le compte bancaire de la DCST après dépôt et enregistrement du dossier par le service évaluation des dispositifs. Le montant et la référence à mentionner sont transmis par le service.
Compte bancaire de la DCST
Coordonnées bancaires : 30001 00639 0000S055158 88
IBAN : FR8030001006390000S05515888
BIC : BDFEFRPPCCT
Déposer une demande de prise en charge transitoire
Le décret du 23 février 2021 introduit la possibilité d’une prise en charge transitoire pour certains produits et prestations en vue d’une inscription sur la LPPR. Les informations relatives à la procédure d'instruction des demandes, au contenu du dossier à déposer et à ses modalités de dépôt sont disponibles ici.
Consultez la trame type du dossier.
Pour en savoir plus sur les conditions d’éligibilité et les modalités de dépôt.
Déposer un dossier pour un forfait innovation
Le forfait innovation est une prise en charge dérogatoire et transitoire de technologies de santé innovantes lorsqu'elles sont en phase précoce de développement clinique.
Pour en savoir plus sur les conditions d’éligibilité, et les modalités de dépôt.
Documents
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Guide pour le dépôt de dossier LPPR - (actualisation avril 2022)
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Guide Intra-GHS pour le dépôt de dossier (actualisation janvier 2022)
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Guide de dépôt de dossiers pour révision de descriptions génériques
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Mode opératoire depot de dossier Plateforme Sésame
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Sets de Produits de santé : Plan du dossier type de demande d'inscription sur la LPP
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Guide sur les spécificités d'évaluation clinique d'un DMC en vue de son accès au remboursement
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Principes d’évaluation de la CNEDiMTS relatifs aux dispositifs médicaux à usage individuel en vue de leur accès au remboursement
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Matrice du dossier de dépôt destiné au fabricant (mise à jour janvier 2022)