Déposer un dossier d’évaluation d’un dispositif médical

Modalités de prise en charge des dispositifs médicaux

Dans le cadre de leur prise en charge, les dispositifs médicaux peuvent être soumis à des évaluations complémentaires à celles relatives au marquage CE, réalisées par la CNEDiMTS.

Deux procédures d'évaluation selon les modalités de prise en charge du dispositif médical : 

• via la LPPR : à l'initiative du fabricant ou du distributeur ;
• via les prestations d'hospitalisation : les catégories devant faire l'objet d'une évaluation sont définies par un arrêté ministériel.
  
  

 

Dépôt (LPPR)

Demande d'inscription, de renouvellement d'inscription ou de modification des conditions d'inscription

Un dossier fabricant (partie médico-technique) est à fournir à la CNEDiMTS.

• Les modalités de dépôt d'un protocole d'une étude post-inscription sont spécifiques.

* S’il s’agit d’une demande de révision du tarif ou du prix, la procédure ne concerne que le Comité économique des produits de santé (CEPS).

S'auto-inscrire sur une description générique définie à la LPPR

Description générique de la LPPR
Groupe de produits de santé définit par :

• une/des indication(s) de prise en charge identiques,
• un même service rendu,
• des spécifications techniques communes minimales à respecter.

Modalités d’évaluation 

• Auto-inscription sur une description générique existante par le fabricant des DM répondant aux critères définis pour cette catégorie (sans dépôt de dossier auprès de la CNEDiMTS)  
• Déclaration obligatoire (décret n°2010-247) des DM auto-inscrits auprès de l’ANSM.    

• Code LPP d’identification individuelle pour une inscription en ligne générique des DM et prestations associées

Déclaration obligatoire (décret n°2019-571) d’un code d’identification des DM inscrits sous ligne générique :

- Description des modalités d’obtention d’un code : cf. Identification individuelle pour une inscription en ligne générique des dispositifs médicaux

- Accès au formulaire de demande de code : cf. Demande de code spécifique pour l'inscription sur la liste des produits et prestations

• Réévaluation des descriptions génériques régulière par la CNEDiMTS.

Dépôt (Intra- GHS) en NOM DE MARQUE

Accompagnement industriels

• Les modalités de demande de rencontre précoce sont spécifiques.
• Les modalités de rendez-vous pré-dépôt

Les modalités de dépôt HAS

Le dépôt de dossiers pour les évaluations des dispositifs par la HAS se fait uniquement en ligne via la plateforme dématérialisée de dépôt Sésame : https://sesame.has-sante.fr/portail
Un mode opératoire est à votre disposition pour vous aider dans vos démarches.

Les envois papiers ne sont plus possibles. Pour plus d'information, consultez notre FAQ dédiée ou écrivez-nous

Taxe(s) à acquitter

• Due pour toute demande d'inscription, de renouvellement d'inscription ou de modifications des conditions d'inscription d'un dispositif médical à usage individuel
• Montant de la taxe due par demande :

Modalités de règlement

Le réglement de la taxe se fait uniquement par virement sur le compte bancaire de la DCST après dépôt et enregistrement du dossier par le service évaluation des dispositifs. Le montant et la référence à mentionner sont transmis par le service.

Demande de prise en charge précoce

Consultez le dossier type pour une demande de prise en charge précoce d’indication(s) conformément à l'article L165-1-5 du code de la sécurité sociale.

La procédure est disponible sur le site du ministère.

Déposer un dossier pour un forfait innovation

Le forfait innovation est une prise en charge dérogatoire et transitoire de technologies de santé innovantes lorsqu'elles sont en phase précoce de développement clinique.

Pour en savoir plus sur les conditions d’éligibilité, et les modalités de dépôt.