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VISUDYNE

Opinions on drugs - Posted on Nov 29 2006

Reason for request

renewal of inclusion on the list of medicines reimbursed by National Insurance

Clinical Benefit

Comments

indication: Traitement des patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge présentant une DMLA rétrofovéolaire occulte montrant des signes d'évolution récente ou en cours de la maladie : La commission ne se prononcera sur le service médical rendu par VISUDYNE dans cette indication que lorsqu'elle disposera des résultats de l'étude VIO.

Substantial

Dans les indications: - Traitement des patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge présentant une néovascularisation choroïdienne rétrofovéolaire à prédominance visible - Traitement des patients présentant une néovascularisation choroïdienne rétrofovéolaire due à la myopie forte


Clinical Added Value

moderate

Lors de l'évaluation initiale de VISUDYNE dans les indications : - DMLA avec néovascularisation choroïdienne rétrofovéolaire à prédominance visible, - néovascularisation choroïdienne rétrofovéolaire due à la myopie forte, la commission avait considéré que VISUDYNE apportait une amélioration du service médical rendu majeure (niveau I) car, malgré la quantité d'effet modérée observée dans les études cliniques, un apport thérapeutique important était attendu pour ce premier traitement disponible dans la prise en charge des patients relevant de ces indications. La commission considère aujourd'hui qu'aucune nouvelle donnée clinique, ni l'expérience acquise sur ce traitement depuis sa commercialisation, ne permettent de confirmer ce niveau initial d'amélioration du service médical rendu (attendu), et réévalue son niveau comme modéré (ASMR III) dans chacune de ces indications et ceci malgré l'absence d'alternative thérapeutique dans le cas des néovascularisations choroïdiennes rétrofovéolaires dues à la myopie forte.

Comments without ASMR value

Dans l'indication DMLA avec néovascularisation choroïdienne rétrofovéolaire occulte montrant des signes d'évolution récente ou en cours de la maladie, la commission ne se prononcera sur l'amélioration du service médical rendu par VISUDYNE que lorsqu'elle disposera des données de l'étude VIO.


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