LOVENOX

Opinions on drugs - Posted on Sep 23 2009

Reason for request

Change to the conditions of registration: inclusion on the list of medicines approved for use by hospitals in the extension of indication "treatment of acute myocardial infarction with ST segment elevation, in combination with thrombolytic treatment, for patients who may or may not be eligible for a secondary coronary angioplasty".

Clinical Benefit

Substantial

Le service médical rendu par LOVENOX est important dans l’extension d’indication : « traitement de l’infarctus du myocarde aigu avec sus-décalage du segment ST, en association avec un traitement thrombolytique, chez les patients éligibles ou non à une angioplastie coronaire secondaire ».

Clinical Added Value

no clinical added value

Une réduction du risque de récidive d'infarctus du myocarde a été mise en évidence en faveur de l'énoxaparine (LOVENOX) par comparaison aux HNF mais cet effet clinique a été modeste, sans impact sur la mortalité et a été obtenu au prix d'un risque accru d'hémorragies majeures. Par ailleurs, l'intérêt du traitement par LOVENOX n'a pas été établi chez les patients de plus de 75 ans, chez les patients obèses, en cas d'insuffisance rénale ou lorsqu'une angioplastie secondaire doit-être réalisée dans les 30 jours suivant la fibrinolyse en cas d'échec de celle-ci. Compte tenu des données cliniques disponibles, la Commission considère que LOVENOX est un moyen thérapeutique supplémentaire et n'apporte donc pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) par rapport aux HNF dans cette extension d'indication.