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Agrément des Bases de données sur les Médicaments

Web page - Posted on Nov 07 2013 - Updated on Jul 11 2022

La HAS publie la version n° 3 de l'agrément des bases de données sur les médicaments (BdM) :

Conformément à l’article L. 161-38 du Code de la sécurité sociale, la HAS est chargée de l'agrément des bases de données sur les médicaments (BdM) destinées à l'usage des logiciels d'aide à la prescription (LAP) et des logiciels d'aide à la dispensation (LAD) certifiés, sur la base d'une charte de qualité qu'elle élabore.

La charte a  vocation à définir des spécificités qui contribuent à des dimensions essentielles de la qualité des Bases de données sur les Médicaments (BdM). Elle cible des critères jugés critiques pour les logiciels de soins.

La procédure d'agrément s'adresse aux éditeurs qui souhaitent faire une demande d'agrément pour une BdM destinée à supporter un LAP ou un LAD certifié selon les référentiels de la HAS.

 

Se faire agréer

  • Les éditeurs de BdM candidats à l’agrément doivent renseigner le dossier de demande d’agrément , disponible sur le site internet de la HAS.
    La matrice proposée permet à l'éditeur d'apporter les éléments nécessaires à l'instruction de sa demande. Le questionnaire qu'elle contient reprend les différents axes de qualité énoncés dans la charte.
    Par ses réponses, l'éditeur de la BdM engage sa responsabilité, y compris en cas de sous-traitance.
  • Le dépot des dossiers se fait en ligne via contact.mns@has-sante.fr.
  • L'agrément est octroyée pour une durée de 5 ans.
    Les BdM agréées selon la version n°2 disposent de 12 mois pour déposer une nouvelle demande d'agrément à compter du 7 juillet 2022.

 

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