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Reason for request
Inclusion on the list of medicines approved for use by hospitals in the following two extensions of indication: - In adults and children over 12 years old for the 2 mg/ml solution in bag presentation: in the "treatment of acute pain by continuous peripheral nerve block, either by continuous infusion or by intermittent bolus administration (post-operative pain)"(extension of indication dated December 2003) and - In children aged under 12 years old for the 2 mg/ml solution in vial and bag presentations: in children aged 1 to 12 (extension of indication dated October 2001 for vials and May 2007 for bags) and in children aged under 1 (extension of indication dated May 2007 for both vials and bags): in the "treatment of acute per- and post-operative pain in neonates, infants and children up to the age of 12, by caudal epidural block and by continuous epidural infusion".
Clinical Benefit
| Substantial | Le service médical rendu par NAROPEINE est important dans les deux extension d’indication : « traitement de la douleur aiguë par bloc périphérique nerveux continu, soit par perfusion continue, soit par administration intermittente en bolus (douleur postopératoire) chez l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans » et le « traitement de la douleur aiguë per et postopératoire chez le nouveau-né, le nourrisson et l'enfant jusqu'à 12 ans compris, par bloc péridural caudal et par perfusion péridurale continue ». |
Clinical Added Value
| minor | Dans le traitement de la douleur aiguë per et postopératoire chez le nouveau-né, le nourrisson et l'enfant jusqu'à 12 ans, par bloc péridural caudal et par perfusion péridurale continue, la Commission estime que NAROPEINE en solution injectable à 2 mg/ml (ampoule et poche) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR de niveau IV) uniquement chez le nourrisson de moins de 4 mois. |
| no clinical added value | Chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans dans le traitement de la douleur aiguë : bloc périphérique nerveux continu, soit par perfusion continue, soit par administration intermittente en bolus (douleur postopératoire), NAROPEINE en solution injectable à 2 mg/ml (poche) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V). |
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