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ACLASTA
RHUMATOLOGIE - NOUVELLES DONNEES ET NOUVELLE INDICATION
Opinions on drugs -
Posted on
Nov 11 2009
Reason for request
- Inclusion on the list of products reimbursed by National Insurance in the extension of indication "osteoporosis in men, in patients at an increased risk of fractures, particularly in patients with recent low-trauma hip fracture" and - Change in wording of the post-menopausal osteoporosis indication for the indication: "post-menopausal osteoporosis in patients who are at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture".
Progrès thérapeutique mineur confirmé dans l’ostéoporose post-ménopausique
Pas d’avantage clinique démontré dans l’ostéoporose masculine par rapport à l’alendronate par voie orale
- ACLASTA est un bisphosphonate administré en perfusion IV une fois par an.
- ACLASTA était déjà indiqué dans le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique. Une nouvelle étude clinique, chez des patientes ayant eu une fracture récente de l’extrémité supérieure du fémur à la suite d’un traumatisme modéré, confirme le progrès thérapeutique mineur représenté par ACLASTA dans la stratégie thérapeutique.
- La nouvelle indication d’ACLASTA concerne le traitement de l’ostéoporose masculine chez les patients à risque élevé de fractures, notamment les patients ayant eu une fracture de hanche récente secondaire à un traumatisme modéré.
- ACLASTA n’a pas d’avantage clinique démontré par rapport à l’alendronate (FOSAMAX) dans le traitement de l’ostéoporose masculine.
Pour en savoir plus, téléchargez la synthèse ou l'avis complet ci-dessous
Clinical Benefit
| Comments | Les données présentées ne sont pas de nature à modifier les conclusions de l'avis de la Commission de la transparence du 19 décembre 2007 relatif au service médical rendu d'ACLASTA dans l'ostéoporose post-ménopausique. |
| Substantial | Le service médical rendu par ACLASTA est important dans l'ostéoporose masculine, chez les hommes à risque élevé de fracture. |
Clinical Added Value
| no clinical added value | Compte tenu des résultats de l'étude 2308 démontrant la non-infériorité d'ACLASTA par rapport à l'alendronate en termes d'augmentation de la densité minérale osseuse lombaire, la Commission de la Transparence considère qu'ACLASTA n'apporte pas d'ASMR (niveau V) par rapport à l'alendronate dans le traitement de l'ostéoporose chez l'homme à risque élevé de fracture. |
| Comments without ASMR value | Dan l'ostéoporose post-ménopausique, les données présentées ne sont pas de nature à modifier le niveau d'ASMR attribué par la Commission de la transparence dans son avis du 19 décembre 2007. |
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