- Avis de la CT du 29 avril 2009
- Documents : 3
- Historique des avis
Écouter
ACLASTA (acide zoledronique monohydrate)
RHUMATOLOGIE - NOUVELLES DONNEES ET NOUVELLE INDICATION
Avis sur les Médicaments -
Mis en ligne le
11 nov. 2009
Nature de la demande
Inscription Sécurité Sociale et Collectivités dans l'extension d’indication « ostéoporose masculine chez les patients à risque élevé de fractures, notamment chez les patients ayant eu une fracture de hanche récente secondaire à un traumatisme modéré » et Modification du libellé d’indication dans l’ostéoporose post-ménopausique pour l’indication : « ostéoporose post-ménopausique chez les patientes à risque élevé de fractures, notamment chez les patientes ayant eu une fracture de hanche récente secondaire à un traumatisme modéré ».
Progrès thérapeutique mineur confirmé dans l’ostéoporose post-ménopausique
Pas d’avantage clinique démontré dans l’ostéoporose masculine par rapport à l’alendronate par voie orale
- ACLASTA est un bisphosphonate administré en perfusion IV une fois par an.
- ACLASTA était déjà indiqué dans le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique. Une nouvelle étude clinique, chez des patientes ayant eu une fracture récente de l’extrémité supérieure du fémur à la suite d’un traumatisme modéré, confirme le progrès thérapeutique mineur représenté par ACLASTA dans la stratégie thérapeutique.
- La nouvelle indication d’ACLASTA concerne le traitement de l’ostéoporose masculine chez les patients à risque élevé de fractures, notamment les patients ayant eu une fracture de hanche récente secondaire à un traumatisme modéré.
- ACLASTA n’a pas d’avantage clinique démontré par rapport à l’alendronate (FOSAMAX) dans le traitement de l’ostéoporose masculine.
Pour en savoir plus, téléchargez la synthèse ou l'avis complet ci-dessous
Service Médical Rendu (SMR)
| Commentaires | Les données présentées ne sont pas de nature à modifier les conclusions de l'avis de la Commission de la transparence du 19 décembre 2007 relatif au service médical rendu d'ACLASTA dans l'ostéoporose post-ménopausique. |
| Important | Le service médical rendu par ACLASTA est important dans l'ostéoporose masculine, chez les hommes à risque élevé de fracture. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
| V (absence) | Compte tenu des résultats de l'étude 2308 démontrant la non-infériorité d'ACLASTA par rapport à l'alendronate en termes d'augmentation de la densité minérale osseuse lombaire, la Commission de la Transparence considère qu'ACLASTA n'apporte pas d'ASMR (niveau V) par rapport à l'alendronate dans le traitement de l'ostéoporose chez l'homme à risque élevé de fracture. |
| Commentaires sans chiffrage de l'ASMR | Dan l'ostéoporose post-ménopausique, les données présentées ne sont pas de nature à modifier le niveau d'ASMR attribué par la Commission de la transparence dans son avis du 19 décembre 2007. |
Version Anglaise
Nous contacter
Évaluation des médicaments
