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CYCLADOL
RHUMATOLOGIE – RESTRICTION D’INDICATION
Opinions on drugs -
Posted on
May 02 2011
Reason for request
Reassessment of the actual benefit of piroxicam-based proprietary medicinal products for systemic use under article R.163-21 of the Social Security Code. This reassessment follows the EMEA arbitration procedure on piroxicam-based proprietary medicinal products.
AINS de seconde intention dans la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante et l’arthrose symptomatique de la hanche et du genou
Pas d’intérêt clinique démontré dans les autres types d’arthrose
- Les indications de l’AMM du piroxicam ont été restreintes au traitement symptomatique de l’arthrose, de la polyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthrite ankylosante.
- Lorsqu’un AINS est indiqué, le piroxicam ne doit être choisi qu’en seconde intention en raison de son risque d’effets indésirables gastro-intestinaux et cutanés graves.
- Le piroxicam n’a d’intérêt clinique qu’en tant qu’AINS de seconde intention dans la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante et l’arthrose symptomatique de la hanche et du genou. Cet intérêt est modéré par voie orale et faible par voies IV et rectale. Dans les autres types d’arthrose, le piroxicam n’a pas d’intérêt clinique.
Pour en savoir plus télécharger la synthèse ou l'avis complet ci-dessous.
Clinical Benefit
| Moderate |
Le service médical rendu par les spécialités CYCLADOL est modéré, en seconde intention lorsqu'un AINS est indiqué, dans la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante et l'arthrose symptomatique invalidante de la hanche et du genou. |
| Insufficient |
Le service médical rendu par les spécialités CYCLADOL est insuffisant dans les autres types d'arthrose. |
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