Stents coronaires actifs : les conclusions de la Haute Autorité de Santé

• 70 000 STENTS ACTIFS POSES CHAQUE ANNEE

La maladie coronarienne (ou insuffisance coronarienne) est liée à l’existence de sténoses – rétrécissements – sur le réseau vasculaire. En 2005, près de 150 000 décès cardiovasculaires ont été enregistrés par le centre national des causes de décès de l’INSERM. L’incidence exacte des maladies coronariennes est mal connue mais 300 000 hospitalisations y seraient liées.

En plus des mesures de prévention secondaire, trois thérapeutiques sont envisageables : le traitement médicamenteux, la chirurgie de revascularisation (ou pontage aorto-coronaire), et l’angioplastie coronaire avec ballon, seule ou avec pose d’un dispositif visant à maintenir le vaisseau dilaté, appelé endoprothèse ou stent. En 2007, près de 175 000 stents ont été posés dont un peu plus de 70 000 stents actifs, pour un montant dépassant 158 millions d’euros facturés. Un stent actif associe différentes composantes : le stent métallique nu, le système de relargage du médicament et le médicament ou principe actif.

En 2007, pour répondre à la communication de données contradictoires concernant des thromboses intrastent tardives chez des patients ayant bénéficié de l'implantation d'un stent actif, la Haute Autorité de Santé s’est saisie de la réévaluation des stents actifs (ou endoprothèses coronaires à libération de principe actif) dans le but d’analyser leur efficacité et leur sécurité d’utilisation par rapport aux stents nus. Cette évaluation a été menée par la CNEDiMTS (Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé – ex CEPP). Dans le même temps, une évaluation économique a été effectuée par la CEESP (Commission d’évaluation économique et de santé publique).

• METHODES ET CONCLUSIONS DE LA HAS

La HAS s'est appuyée sur l'analyse des données disponibles et sur la réalisation d'études complémentaires (méta-analyse, modélisation médico-économique) pour rédiger un argumentaire scientifique, soumis à un groupe de travail pluridisciplinaire composé de 13 experts : 4 cardiologues interventionnels, 3 anesthésistes-réanimateurs, 2 chirurgiens thoraciques et cardiovasculaires, 2 radiologues-cardiologues interventionnels , 1 méthodologiste, 1 économiste de la santé.

La HAS conclut que les stents actifs ne sont pas à l’origine d’un sur-risque de thromboses de stent, de décès ou d’infarctus du myocarde jusqu’à 4 ans de suivi quand ils sont utilisés avec un traitement prolongé par deux médicaments anti-agrégants plaquettaires. Cette bithérapie présente des inconvénients et des risques notamment lorsque le patient doit subir une intervention à risque hémorragique. Cela peut conduire à différer certaines interventions ou à renoncer à poser un stent actif si une telle intervention est prévue.

La HAS conclut également que, si le bénéfice des stents actifs par rapport aux stents nus est confirmé, celui-ci est limité : diminution du taux de resténose et de gestes de revascularisation, sans bénéfice démontré sur la mortalité ni la survenue d’infarctus.

Ainsi, la HAS recommande de limiter l’utilisation des stents actifs aux indications suivantes :

• traitement de l’insuffisance coronaire imputable à des lésions de novo chez les patients à haut risque de resténose.
• certains cas particuliers de lésions monotronculaires et les lésions pluritronculaires après concertation médico-chirurgicale.

Dans les autres indications de l’angioplastie, les stents nus doivent être préférés aux stents actifs en raison de leur prix nettement inférieur et d’une durée moins importante du traitement antiagrégant plaquettaire.

Ces recommandations sont renforcées par l’étude économique menée par la HAS. Les stents actifs ont une efficience limitée par rapport aux stents nus, en raison de leur prix élevé, de leur absence d’effet sur la mortalité, de leur faible impact sur la qualité de vie et de leur efficacité limitée en termes de nombre de patients échappant à une resténose de la lésion cible.