Comprendre l’évaluation des dispositifs médicaux

Missions de la HAS 

La HAS a pour mission d’évaluer les dispositifs médicaux à usage individuel ou d’autres produits à visée diagnostique, thérapeutique ou de compensation du handicap en vue de leur admission ou maintien au remboursement par l’assurance maladie. Cette évaluation intervient après le marquage CE obtenu pour le dispositif médical.

C’est la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) qui se charge de cette évaluation. Dans le cas où l'entreprise qui commercialise le produit, le revendique comme innovant et pouvant avoir un impact significatif sur les dépenses de l'assurance maladie la Commission d'évaluation économique et de santé publique (CEESP) intervient également.

Dispositifs médicaux

Le règlement européen 2017/745 définit un dispositif médical comme étant « tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association chez l’homme pour l’une ou plusieurs des fins médicales suivantes :

• diagnostic, prévention, contrôle, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d’une maladie ;
• diagnostic, contrôle, traitement, atténuation d’une blessure ou d’un handicap ou compensation de celui-ci ;
• investigation, remplacement ou modification d’une structure ou fonction anatomique ou d’un processus ou état physiologique ou pathologique ;
• communication d’information au moyen d’un examen in vitro d’échantillons provenant du corps humain, y compris les dons d’organes, de sang et de tissus ;

et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. »

Rôle de la CNEDiMTS

Le rôle de la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) est de donner aux autorités de santé un avis consultatif recommandant ou non la prise en charge des dispositifs, de contribuer à la détermination des conditions de bon usage et de la place dans la stratégie thérapeutique, diagnostique ou de prévention. Le cas échéant, elle se prononce sur les conditions permettant d’optimiser l’utilisation de la technologie en matière de compétence de l’utilisateur et d’environnement nécessaire. Elle évalue principalement les dispositifs médicaux, mais aussi d’autres produits de santé tels que les denrées alimentaires destinés à des fins médicales spéciales (DADFMS) et des produits d’assistance pour compenser une situation de handicap, ainsi que les prestations associées à ces produits de santé. La CNEDiMTS évalue également les actes professionnels qu’ils soient liés à un dispositif médical ou non.

La commission est composée de membres votants qui sont des professionnels de santé et de représentants d’associations de malades et d’usagers du système de santé. Des représentants des directions du ministère de la Santé, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) et de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie (UNCAM) sont également membres avec voix consultative. La commission est indépendante des payeurs et des industriels.

Pour en savoir plus sur la composition, le règlement intérieur et l’agenda de la CNEDiMTS

Qui peut saisir la CNEDIMTS ?

À leur initiative, les fabricants et les distributeurs peuvent saisir la CNEDIMTS pour une l’évaluation d’un dispositif en vue de son admission ou maintien au remboursement  par l’assurance maladie. Les ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé peuvent également saisir la CNEDiMTS sur les conditions de prescription ou d’emploi des dispositifs médicaux.

La CNEDiMTS peut s’autosaisir de l’évaluation d’un dispositif médical, la réévaluation d’une catégorie homogène de produits.

Types de dispositifs évalués par CNEDIMTS

La CNEDIMTS n’évalue pas tous les dispositifs médicaux. À la demande des fabricants ou distributeurs, la CNEDiMTS évalue les dispositifs médicaux utilisés :

• au domicile du patient : pour  une demande d’inscription, de renouvellement ou de modification sous nom de marque (ou nom commercial) sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR) pour les produits présentant un caractère innovant et/ou dont l’impact sur les dépenses de santé est significatif ;
• lors de l’hospitalisation : pour une demande d’inscription, de renouvellement ou de modification sous nom de marque sur la liste (intra - groupes homogène de séjour - GHS) pour les dispositifs appartenant à certaines catégories de produits devant faire l’objet d’une évaluation obligatoire prévue par la loi ;
  pour une demande d’inscription, de renouvellement ou de modification sur la liste des produits et prestations pris en charge en sus des prestations d’hospitalisation (liste en sus).

Dans le cas où l’industriel souhaite inscrire son dispositif médical sur la liste LPPR sous description générique, le produit n’est pas évalué par la CNEDIMTS. Cependant l’industriel à l’obligation de déclarer l’utilisation du code LPPR auprès de l’ANSM.

Critères d’évaluation 

L’évaluation de la CNEDiMTS est faite indication par indication. Certaines indications peuvent être admises au remboursement et d’autres non. La CNEDiMTS évalue pour chaque dispositif médical leur service attendu/rendu (SA/SR) en fonction de :

• l’intérêt du produit : son effet thérapeutique, diagnostique ou de compensation d’une situation de handicap, ainsi que des effets indésirables ou des risques liées à son utilisation, et sa place dans la stratégie thérapeutique, diagnostique ou de compensation d’une situation de handicap compte tenu des autres thérapies ou moyens disponibles ;
• l’intérêt de santé publique : son impact sur la santé de la population, sa capacité à répondre à un besoin non couvert eu égard à la gravité de la pathologie ou de la situation de handicap, son impact sur le système de soins et sur les politiques ou le programmes de santé publique.

Ce critère permet d’apprécier le bien-fondé du remboursement, un SA/SR insuffisant signifie que la CNEDiMTS recommande de ne pas rembourser le dispositif.

Si le SA est suffisant la commission va évaluer l’amélioration du service attendu/rendu (ASA/ASR) apportée par le dispositif, un des critères utilisé par le Comité économique des produits de santé (CEPS)  pour la fixation du prix. Il apprécie les bénéfices apportés par le dispositif par rapport aux alternatives disponibles étant considérées comme référence selon les données actuelles de la science. Il est côté de I à V, V signifiant une absence de démonstration de l’intérêt d’un produit par rapport à la stratégie de référence.

Cette évaluation est appréciée à une date donnée, dans un environnement évolutif.

Pour en savoir plus sur les principes d’évaluation de la CNEDiMTS

Évaluation des dispositifs innovants 

Pour faciliter l’accès précoce à des technologies innovantes et utiles pour le patient, le forfait innovation permet la prise en charge financière et temporaire d’une technologie en phase précoce de développement clinique. Cette prise en charge dérogatoire est conditionnée par la mise en place d’une étude clinique par le demandeur afin de confirmer le bénéfice important de cette nouvelle technologie pour la santé.  Le forfait innovation est accordé par les ministres chargés de la Santé et de la Sécurité sociale, après avis de la HAS.

Pour en savoir plus sur le forfait innovation

Accompagner les industriels

La HAS met en place une politique d’accompagnement avec des réunions d’informations, des rencontres précoces et des rendez-vous pré-dépôts qui sont organisées régulièrement. Elle met également à dispositions des industriels des guides méthodologiques et des référentiels pour les accompagner dans leurs dépôts de dossiers. Voir en bas de la page.

Place donnée aux professionnels de santé dans l’évaluation 

Outre la compétence des membres la commission, chaque évaluation peut être éclairée par une contribution d’experts externes, spécialistes du sujet traité. La gestion des liens d’intérêts est identique à celle qui s’applique aux membres des commissions.

En alternative ou complément à l’expertise externe, la commission peut également interroger les conseils nationaux professionnels (CNP) en tant que parties prenantes.

Place donnée aux associations de patients et d’usagers dans l’évaluation 

Les associations de patients et d’usagers peuvent contribuer à l’évaluation des dispositifs médicaux. La HAS publie chaque semaine sur son site la liste des dispositifs médicaux accompagnée d’un questionnaire type qui permet aux associations  de s’exprimer sur la pathologie et sur les attentes par rapport aux traitements. La HAS peut également solliciter,  en tant que partie prenante, des associations qu’elle identifie comme pouvant apporter des éléments utiles à l’évaluation. Ces contributions sont transmises aux membres de la CNEDiMTS lors de l’évaluation et sont mises en ligne sur le site de la HAS avec la publication de l’avis.

Pour en savoir plus sur la contribution des associations à l’évaluation des dispositifs .

Publication des travaux

Après validation finale de la CNEDiMTS, l’avis est transmis aux décideurs publics : le CEPS qui négocie le prix du dispositif avec le fabricant et le ministre de la Santé. Il est aussi communiqué au fabricant qui a déposé la demande d’évaluation. Ensuite l’avis est mis en ligne sur le site de la HAS. Pour les autres évaluations (catégories homogènes de dispositifs, critères d’éligibilité pour un dispositif…)  l’avis est accompagné du rapport. Tous les travaux de la CNEDiMTS sont publiés sur le site de la HAS.

Consulter le Tableaux de bord et chiffres clés des dispositifs médicaux.

• Principes d’évaluation de la CNEDiMTS relatifs aux dispositifs médicaux à usage individuel en vue de leur accès au remboursement HAS actualisation 2019  . 
• Guide pratique parcours du dispositif médical en France, HAS actualisation octobre 2020.
• Guide pour le dépôt d’un dossier auprès de la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS). Dispositif médicaux, produits et prestations associés relevant de la LPPR, HAS actualisation août 2018 (mai 2015).
  • Annexe 6 : Informations descriptives spécifiques à fournir pour les fonctionnalités du dispositif médical s'appuyant sur des procédés d’apprentissage automatique (technologies relevant du champ de l’intelligence artificielle)
• Guide pour le dépôt d’un dossier auprès de la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS). Dispositifs médicaux connectés, HAS novembre 2017.
• Spécificités méthodologiques d’évaluation clinique d’un dispositif médical connecté (DMC). Rapport d’élaboration du guide sur ses spécificités d’évaluation clinique, en vue de son accès au remboursement, HAS janvier 2019.
• Méthodologie pour le développement clinique des dispositifs médicaux, HAS juin 2021.
• Guide méthodologique Cartographie des impacts organisationnels pour l’évaluation des technologies de santé, HAS décembre 2020.
• Guide méthodologique Études en vie réelle pour l’évaluation des médicaments et dispositifs médicaux

Cardiologie

• Référentiel relatif aux bioprothèses valvulaires aortiques implantées par voie transcathéter (TAVI). Janvier 2019
• Dispositifs d’assistance circulatoire mécanique (DACM, hors dispositifs légers) - Janvier 2008
• Endoprothèses coronaires à libération de principe actif - Juillet 2009

Chirurgie vasculaire

• Implants de pontage - Avril 2013

Dermatologie

• Pansements primaires pour le traitement des plaies chroniques - Décembre 2013
• Prévention des escarres - Décembre 2009

Neurochirurgie

• Systèmes implantables de neurostimulation médullaire - Mars 2014

ORL-Pneumologie

• Oxygénothérapie à domicile - Avril 2012

Orthopédie

• Ciments avec ou sans antibiotiques pour la fixation des implants articulaires - Décembre 2016
• Compression-contention médicale à usage individuel. Utilisation en orthopédie, rhumatologie, traumatologie - Octobre 2012.
• Implants articulaires de coude - Septembre 2012
• Implants articulaires d’épaule - Mars 2014
• Implants articulaires de genou - Novembre 2012
• Implants articulaires de hanche - Septembre 2007
• Implants articulaires de hanche - Novembre 2014
• Implants du rachis - Mars 2013
• Prothèses externes de membre supérieur - Juin 2010
• Substituts osseux - Mai 2013