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Les Avis de la CNEDiMTS

Article HAS - Mis en ligne le 15 sept. 2009

Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé visés à l'article L.165-1 du code de la sécurité sociale

L’avis comporte notamment (extrait du Code de la Sécurité Sociale, article  R165-11):

  • La description du produit ou de la prestation ;
  • L'appréciation du bien-fondé au regard du service attendu (SA) de l'inscription sur la LPPR. Elle est réalisée pour chaque indication distinguant, le cas échéant, des groupes de population et précise les seules indications pour lesquelles la Commission estime l'inscription fondée ;
  • L'appréciation de l'amélioration du service attendu (ASA) par rapport à un/des produit(s), acte(s) ou prestation(s) comparables  considérés comme référence selon les données actuelles de la science et admis ou non au remboursement. Elle est réalisée pour chaque indication dans laquelle la Commission estime l'inscription fondée ; 
  • Le cas échéant, une proposition de durée d'inscription si la Commission estime que cette durée doit être inférieure à cinq ans ; 
  • Les recommandations, le cas échéant par indication, sur les modalités de prescription et d'utilisation du produit ou de la prestation et les spécifications techniques minimales requises conditionnant la prise en charge des produits ; 
  • Une appréciation, le cas échéant, de l'adéquation des conditions d'utilisation avec le conditionnement des produits ; 
  • Le cas échéant, les études complémentaires nécessaires à l'évaluation du service rendu, ou de son amélioration, qui devront être présentées à l'occasion du renouvellement de l'inscription ; 
  • L'estimation du nombre de patients relevant des indications dans lesquelles la Commission estime l'inscription fondée selon les données épidémiologiques disponibles.

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