ERLEADA (apalutamide)
Reason for request
Intérêt clinique important en association à la suppression androgénique dans le traitement des adultes atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique avec un risque élevé de développer une maladie métastatique et progrès thérapeutique modéré dans la stratégie thérapeutique.
- ERLEADA a l’AMM dans le traitement des adultes atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique avec un risque élevé de développer une maladie métastatique (défini par un temps de doublement de PSA ≤ 10 mois).
- ERLEADA a montré par rapport au placebo, tous deux en association à la suppression androgénique (ADT), un gain absolu de 24,3 mois du délai de survie sans métastase.
- La supériorité de ERLEADA par rapport au placebo a été également démontrée en termes de survie sans progression et de délai jusqu’à progression symptomatique. Il n’a en revanche pas été démontré de gain en survie globale, compte-tenu du nombre limité d’événements à ce stade de la maladie.
- Il a été observé plus d’événements indésirables de grades ≥ 3 dans le groupe ERLEADA (45%) que dans le groupe placebo (34 %).
Clinical Benefit
Substantial |
Le service médical rendu par ERLEADA en association à l’ADT est important dans le traitement des hommes adultes atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique avec un risque élevé de développer une maladie métastatique, défini par un temps de doublement de l’antigène spécifique de la prostate (PSADT) = 10 mois. |
Clinical Added Value
moderate |
Compte-tenu :
la Commission considère que ERLEADA en association à l’ADT apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) comme XTANDI dans la stratégie de traitement des hommes adultes atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique avec un risque élevé de développer une maladie métastatique. |
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