Reason for request
Inscription
Mise à disposition d'un biosimilaire de Humira
Clinical Benefit
Substantial |
Le service médical rendu par les présentations IDACIO est important dans l’indication de l’AMM dans le traitement :
- de l’arthrite juvénile idiopathique (arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire à partir de 2 ans et arthrite liée à l’enthésite à partir de 6 ans) ;
et uniquement pour les présentations en seringue et stylos préremplis dans le traitement :
- de la spondylarthrite ankylosante,
- du rhumatisme psoriasique,
- de la maladie de Crohn active chez l'adulte
- de la rectocolite hémorragique de l’adulte,
- de l’uvéite de l’adulte.
Aussi, le service médical rendu par les présentations IDACIO est important dans un périmètre restreint dans le traitement :
- de la polyarthrite rhumatoïde en cas de réponse inadéquate aux traitements de fond, y compris le méthotrexate (uniquement présentations en seringue et stylos préremplis).
- du psoriasis en plaques de l’enfant à partir de 4 ans et adolescent (pour l’adulte les uniquement présentations en seringue et stylos préremplis), chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :
- un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie,
- et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important,
- de la maladie de Crohn active, sévère, chez les enfants et les adolescents à partir de de 6 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunomodulateur et un traitement nutritionnel de première intention ; ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
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Moderate |
Le service médical rendu par les spécialités IDACIO est modéré dans un périmètre restreint en association au méthotrexate, dans le traitement de l’uvéite antérieure chronique non infectieuse associée à une arthrite juvénile idiopathique chez l’enfant à partir de de 2 ans et l’adolescent, en cas de réponse insuffisante ou d’intolérance au traitement conventionnel ou pour lesquels un traitement conventionnel est inapproprié.
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Insufficient |
Le service médical rendu par IDACIO, présentations en seringue et stylos préremplis, est insuffisant dans le traitement :
- de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate ;
- du psoriasis en plaques pour les autres patients ne répondant pas à ces critères de mise sous traitement ;
- de l’hidrosadénite suppurée de l’adulte ;
- des autres cas d’uvéite antérieure chronique non infectieuse de l’enfant et l’adolescent.
Le service médical rendu par IDACIO, présentation en flacon, est insuffisant dans le traitement :
- du psoriasis en plaques pour les autres patients ne répondant pas à ces critères de mise sous traitement ;
- des autres cas d’uvéite antérieure chronique non infectieuse de l’enfant et l’adolescent.
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Unspecified |
Le service médical rendu par les spécialités IDACIO n’a pas été évalué dans le traitement de l'hidrosadénite suppurée chez les adolescents à partir de 12 ans car l’inscription dans cette indication n’a pas été sollicitée pour la spécialité de référence HUMIRA.
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Clinical Added Value
no clinical added value |
En tant que médicament biosimilaire, les spécialités IDACIO n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence HUMIRA.
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