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IDACIO (adalimumab)

Opinions on drugs - Posted on Aug 06 2019

Reason for request

Inscription

Mise à disposition d'un biosimilaire de Humira

 


Clinical Benefit

Substantial

Le service médical rendu par les présentations IDACIO est important dans l’indication de l’AMM dans le traitement :

  • de l’arthrite juvénile idiopathique (arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire à partir de 2 ans et arthrite liée à l’enthésite à partir de 6 ans) ;

et uniquement pour les présentations en seringue et stylos préremplis dans le traitement :

  • de la spondylarthrite ankylosante,
  • du rhumatisme psoriasique,
  • de la maladie de Crohn active chez l'adulte
  • de la rectocolite hémorragique de l’adulte,
  • de l’uvéite de l’adulte.

Aussi, le service médical rendu par les présentations IDACIO est important dans un périmètre restreint dans le traitement :

  • de la polyarthrite rhumatoïde en cas de réponse inadéquate aux traitements de fond, y compris le méthotrexate (uniquement présentations en seringue et stylos préremplis).
  • du psoriasis en plaques de l’enfant à partir de 4 ans et adolescent (pour l’adulte les uniquement présentations en seringue et stylos préremplis), chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :
    • un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie,
    • et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important,
  • de la maladie de Crohn active, sévère, chez les enfants et les adolescents à partir de de 6 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunomodulateur et un traitement nutritionnel de première intention ; ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
Moderate

Le service médical rendu par les spécialités IDACIO est modéré dans un périmètre restreint en association au méthotrexate, dans le traitement de l’uvéite antérieure chronique non infectieuse associée à une arthrite juvénile idiopathique chez l’enfant à partir de de 2 ans et l’adolescent, en cas de réponse insuffisante ou d’intolérance au traitement conventionnel ou pour lesquels un traitement conventionnel est inapproprié.

Insufficient

Le service médical rendu par IDACIO, présentations en seringue et stylos préremplis, est insuffisant dans le traitement :

  • de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate ;
  • du psoriasis en plaques pour les autres patients ne répondant pas à ces critères de mise sous traitement ;
  • de l’hidrosadénite suppurée de l’adulte ;
  • des autres cas d’uvéite antérieure chronique non infectieuse de l’enfant et l’adolescent.

Le service médical rendu par IDACIO, présentation en flacon, est insuffisant dans le traitement :

  • du psoriasis en plaques pour les autres patients ne répondant pas à ces critères de mise sous traitement ;
  • des autres cas d’uvéite antérieure chronique non infectieuse de l’enfant et l’adolescent.
Unspecified

Le service médical rendu par les spécialités IDACIO n’a pas été évalué dans le traitement de l'hidrosadénite suppurée chez les adolescents à partir de 12 ans car l’inscription dans cette indication n’a pas été sollicitée pour la spécialité de référence HUMIRA.


Clinical Added Value

no clinical added value

En tant que médicament biosimilaire, les spécialités IDACIO n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence HUMIRA.


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